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FDA與美國國家衛生研究院（NIH）攜手開展了一項名為“現代化研究與證據（MoRE）”的跨機構合作項目，并于2023年4月成立了MoRE術語工作小組（MGWG），致力于為與創新性臨床研究設計相關的術語制定共識定義，特別是那些涉及真實世界數據（Real-World Data，RWD）的研究。

6月17日，其最新成果《現代化研究與證據的共識定義 - FDA 與 NIH 合作》（Modernizing Research and Evidence Consensus Definitions A Food and Drug Administration–National Institutes of Health Collaboration）發布于美國醫學會雜志（JAMA），包含40個術語定義，旨在推動臨床研究術語的現代化，以適應不斷發展的科學與技術環境，提升臨床研究的效率與透明度。

MGWG首先對臨床研究領域內常見的創新性設計術語進行了全景評估，以識別那些缺乏明確性或共識的術語。隨后，該小組深入審查了現有法規、指南和政策中對這些術語的使用情況和定義方式。在完成全景評估后，MGWG通過嚴謹的審查程序，尋求對這些術語的共識定義。此外，為了確保定義的廣泛接受度和實用性，聯邦機構還通過信息征集的方式，向公眾征求意見，以完善最終的術語和定義。

我國出海藥企可關注這些術語定義，在開展臨床研究、申報FDA以及與FDA進行溝通時準確使用術語，此外，還可與我國法規指南術語進行對比。

現將40個術語和參考翻譯如下，看FDA和NIH認為臨床研究和真實世界領域最需要澄清的是哪些術語。具體定義可參見文獻原文：

*用中英文術語檢索識林數據庫，如果出現在國內法規指南中（包括國內官方翻譯的ICH指南），則采用國內藥監官方翻譯。僅供參考。