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6月，F(xiàn)DA全面更新了藥品評價與研究中心（CDER）臨床試驗創(chuàng)新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）系列頁面，細化了其運行機制，尤其是三大示范項目的參與標準，包括貝葉斯統(tǒng)計分析（BSA），選擇性安全數(shù)據(jù)收集（SSDC）和嵌入臨床實踐的簡化試驗（STEP）。申辦方按資格要求參與到C3TI中，并且同意公開披露脫敏后的試驗信息，即可獲得CDER額外的溝通與支持，可能加速臨床進程，降低合規(guī)風險。

識林曾報道，F(xiàn)DA 于2024年4月15日宣布成立C3TI，其旨在成為 CDER 內的中心樞紐，支持臨床試驗的創(chuàng)新方法，提高藥物開發(fā)和監(jiān)管決策的質量和效率。我國創(chuàng)新藥企可關注并參與到FDA的監(jiān)管科學變革進程中。

貝葉斯統(tǒng)計分析示范項目

貝葉斯統(tǒng)計分析（Bayesian Statistical Analysis，BSA）示范項目允許在預設的主要分析、補充分析或試驗監(jiān)測中使用貝葉斯方法。FDA已在關注貝葉斯方法，認為其能夠在試驗設計、執(zhí)行、解釋和決策過程中提供直接的證據(jù)性陳述（例如關于有效性的概率），支持試驗監(jiān)測，將多個終點的證據(jù)統(tǒng)一起來，將可信的先驗數(shù)據(jù)正式納入主要分析，并在亞組分析中充分利用所有相關試驗數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)的頻率學方法（frequentist approaches）相比，貝葉斯方法在假設和分析視角上有所不同，尤其在早期開發(fā)、兒科試驗以及涉及小規(guī)模人群或復雜設計的研究中逐漸受到關注。

參與的申辦方，其使用BSA的臨床試驗必須是具有簡單設計的3期有效性或安全性試驗，例如非適應性或簡單序貫設計的試驗（例如有可能因有效性或無效性而提前終止的試驗）。BSA可用于以下任一情況：預設的主要分析；在整個研究人群和/或相關亞組中對主要終點的補充分析（即亞組分析）；試驗監(jiān)測。BSA示范項目適用于較不復雜的應用或所提方法更為熟悉的情況。例如兒科數(shù)據(jù)借用、用于亞組分析的分層模型或序貫分析。

選擇性安全數(shù)據(jù)收集示范項目

選擇性安全數(shù)據(jù)收集（Selective Safety Data Collection，SSDC）示范項目旨在通過有選擇性地減少某些數(shù)據(jù)的收集，促進大規(guī)模有效性和安全性試驗的開展。SSDC適用于那些安全特性已經(jīng)充分了解的藥品或生物制品。C3TI希望通過該項目推動SSDC原則在適當的藥物開發(fā)項目中的應用，通過與申辦方合作，在一些上市前后期（late-stage pre-approval）或上市后試驗中戰(zhàn)略性地簡化數(shù)據(jù)收集。這將帶來諸多好處，例如減少收集不必要的安全性數(shù)據(jù)的負擔、消除不必要的開支、將資源分配到研究的相關目標上，從而促進試驗的開展。

參與的申辦方必須確保其試驗必須是藥品上市前后期或上市后試驗，且該藥品的安全性特征（尤其是常見不良事件）已充分了解并有記錄。這可能包括：為已批藥品尋求在類似人群中新增適應癥的試驗；為已批藥品尋求在相同患者人群中擴展標簽以包括額外終點的試驗；針對特定安全性問題的安全性試驗；旨在提供額外有效性證據(jù)的試驗，且當前數(shù)據(jù)支持充分了解的安全性特征。