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6月25日，F(xiàn)DA腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）發(fā)布2024年報(bào)，顯示其在腫瘤藥品及生物制品的監(jiān)管審評(píng)與推動(dòng)腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)展方面的成果。

OCE監(jiān)管的腫瘤領(lǐng)域是一直以來的藥物開發(fā)熱點(diǎn)。從其年報(bào)即可看出，OCE在曾見證信達(dá)禮來PD-1折戟的Pazdur領(lǐng)導(dǎo)下相當(dāng)活躍，且很明顯擁有相當(dāng)充足的資源支持。我國(guó)出海腫瘤藥創(chuàng)新企業(yè)有必要充分了解其運(yùn)行機(jī)制、指南文件和監(jiān)管工具，除此之外，OCE開展的研究項(xiàng)目中也蘊(yùn)藏著前沿技術(shù)應(yīng)用和審評(píng)思路洞察，頗具參考價(jià)值。

OCE參與的審評(píng)審批

在2024年，OCE促成了49項(xiàng)腫瘤藥品和生物制品的批準(zhǔn)，其中包括18個(gè)新藥物實(shí)體或新生物制品許可申請(qǐng)，以及31個(gè)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥。此外，有10個(gè)產(chǎn)品通過505(b)(2)途徑或作為生物類似藥獲批。在所有獲批產(chǎn)品中，有8種不同的藥品和生物制品獲批用于治療兒童癌癥，另有幾種獲批用于治療成人罕見癌癥。

OCE攜手FDA三大產(chǎn)品中心，針對(duì)藥品、生物療法及器械開展跨中心協(xié)調(diào)的腫瘤產(chǎn)品臨床審評(píng)工作。2024年，藥品與生物制品方面，藥品評(píng)價(jià)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）的腫瘤疾病辦公室（Office of Oncologic Diseases，OOD）批準(zhǔn)了16種新藥，涵蓋婦科、泌尿生殖系、肺部、胃腸道、乳腺、甲狀腺、白血病、淋巴瘤及骨髓增生異常綜合征等多種癌癥類型。此外，OOD還完成了29項(xiàng)其他批準(zhǔn)決策，以擴(kuò)大已獲批藥物的使用范圍或患者群體。生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）則與OCE合作，批準(zhǔn)了兩種新的細(xì)胞療法產(chǎn)品：lifileucel（Amtagvi）和afamitresgene autoleucel（Tecelra），還批準(zhǔn)了axicabtagene ciloleucel（Yescarta）的有效性補(bǔ)充申請(qǐng)以及brexucabtagene autoleucel（Tecartus）的安全性補(bǔ)充申請(qǐng)。在腫瘤器械領(lǐng)域，2024年共有76個(gè)腫瘤器械獲得授權(quán)。

琳瑯滿目的監(jiān)管工具庫(kù)

OCE年報(bào)中展示了數(shù)十項(xiàng)計(jì)劃（programme）或項(xiàng)目（projects），共同目標(biāo)是推動(dòng)更有效更安全的腫瘤藥上市，以下是其中一部分：

Project Orbis在2024年迎來了第五個(gè)年頭，該項(xiàng)目與國(guó)際監(jiān)管合作伙伴攜手，共同完成了23項(xiàng)產(chǎn)品批準(zhǔn)，包括5種新藥和18項(xiàng)適應(yīng)癥擴(kuò)展。OCE進(jìn)一步鞏固了與EMA和日本PMDA等關(guān)鍵機(jī)構(gòu)的合作伙伴關(guān)系，推動(dòng)了腫瘤藥物開發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。

Project Renewal是OCE的一個(gè)已持續(xù)六年的項(xiàng)目，旨在評(píng)估公開信息，更新具有數(shù)十年使用歷史的長(zhǎng)期抗癌藥物的藥品說明書。該項(xiàng)目推動(dòng)FDA與腫瘤學(xué)界進(jìn)行外部交流，獲取抗癌藥物在當(dāng)下使用的反饋，并促進(jìn)對(duì)FDA監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書的了解。在第六年，Project Renewal繼續(xù)完善可重復(fù)的證據(jù)評(píng)估流程，這些流程涉及腫瘤學(xué)家、臨床研究員和其他科學(xué)專家組成的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，以高效地審評(píng)和更新舊的腫瘤藥物說明書，并簡(jiǎn)化FDA的獨(dú)立審評(píng)流程。

Project Confirm始于2021年，通過一個(gè)全面的公共數(shù)據(jù)庫(kù)，增強(qiáng)了與腫瘤學(xué)相關(guān)的加速批準(zhǔn)的透明度。該數(shù)據(jù)庫(kù)追蹤自1992年以來的所有腫瘤學(xué)加速批準(zhǔn)，將批準(zhǔn)分為正在進(jìn)行、轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)或撤回三類。2024年，該項(xiàng)目擴(kuò)大了其范圍，以支持2023年綜合撥款法案下的新要求，特別是監(jiān)測(cè)180天確證性試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

Oncology Real-World Evidence Program（腫瘤學(xué)真實(shí)世界證據(jù)計(jì)劃）成立于2020年，旨在推動(dòng)在腫瘤產(chǎn)品開發(fā)中適當(dāng)使用真實(shí)世界證據(jù)，以促進(jìn)以患者為中心的監(jiān)管決策。該計(jì)劃在三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域開展工作：監(jiān)管審評(píng)、監(jiān)管科學(xué)研究和教育與參與。作為核心使命，監(jiān)管審評(píng)取得了顯著進(jìn)展，完成了超過200次涵蓋藥品、生物制品和器械的審評(píng)。

Precision Oncology（精準(zhǔn)腫瘤學(xué)計(jì)劃）持續(xù)協(xié)調(diào)和整合FDA中心的努力，以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的承諾。2024年，該計(jì)劃致力于FDA發(fā)布關(guān)于《循環(huán)腫瘤DNA在根治實(shí)體瘤藥物研發(fā)中的應(yīng)用》最終指南，這是一份具有里程碑意義的文件，標(biāo)準(zhǔn)化了這一生物標(biāo)志物的使用。該團(tuán)隊(duì)參與了眾多關(guān)于在腫瘤藥物開發(fā)中使用生物標(biāo)志物的高影響力討論。這一年也見證了32項(xiàng)顯著的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)治療批準(zhǔn)，其中包括首個(gè)“不限癌種”的抗體偶聯(lián)藥物（德曲妥珠單抗）的批準(zhǔn)，用于免疫組化評(píng)分為3+的HER2過表達(dá)患者。

Project 5 in 5是OCE的一項(xiàng)眾包倡議，旨在最終確定5個(gè)具有臨床相關(guān)性的問題，并在未來5年內(nèi)通過使用FDA批準(zhǔn)腫瘤療法的實(shí)用臨床試驗(yàn)得到解答。該眾包倡議于2024年5月5日至7月5日進(jìn)行，向所有人開放。該倡議的結(jié)果包括：召集了若干外部利益相關(guān)者，討論在臨床試驗(yàn)中納入和實(shí)施實(shí)用元素；在眾包活動(dòng)中收到了34個(gè)想法；在癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）年度會(huì)議上進(jìn)行展示；目前正在起草一份稿件，以供日后發(fā)表。

引導(dǎo)腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新的研究課題

OCE在專題頁面上公布其資助的現(xiàn)行研究課題，以下是2024年開展的8項(xiàng)研究：

• 精準(zhǔn)腫瘤學(xué)：綜合液體活檢方法捕捉可切除癌癥患者的微小殘留病灶并為治療決策提供信息

• 精準(zhǔn)腫瘤學(xué)：在保留手術(shù)方法中檢測(cè)循環(huán)腫瘤DNA，用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷的結(jié)直腸癌患者

• 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、終點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)方法：應(yīng)對(duì)永恒時(shí)間偏倚（immortal time bias）：ECT中指標(biāo)日期選擇和分析技術(shù)的影響

• 真實(shí)世界數(shù)據(jù)：在癌癥治療評(píng)估中外部對(duì)照的指標(biāo)日期選擇

• 罕見癌癥：在骨肉瘤中進(jìn)行全面的表面蛋白質(zhì)組（surfaceome）靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)

• 罕見癌癥：整合蛋白質(zhì)組學(xué)以闡明超罕見癌癥中的腫瘤特異性細(xì)胞表面蛋白

• 罕見癌癥：使用DNA檢測(cè)確定惡性乳腺葉狀腫瘤的治療機(jī)會(huì)

• 兒童腫瘤學(xué)：推進(jìn)自然殺傷（NK）細(xì)胞免疫治療的雙特異性銜接器用于兒童膠質(zhì)瘤