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剛剛，美國FDA加速批準迪哲醫藥（Dizal [Jiangsu] Pharmaceutical）的Zegfrovy（sunvozertinib），用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需通過FDA批準的檢測確認攜帶EGFR突變，并在含鉑化療后疾病出現進展。

EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）是非小細胞肺癌的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）難以與該靶點結合，藥物研發困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預后較差，真實世界研究中的一年無進展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%。

FDA這次加速批準的療效數據來源于WU-KONG1B研究，這是一項多中心、開放標簽的隨機分組試驗。入組患者為在鉑類化療后病情進展的、攜帶EGFR第20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。主要療效分析人群包括85例接受sunvozertinib治療的患者，患者每天隨餐口服200毫克sunvozertinib，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性反應。

主要療效終點為盲法獨立評審委員會（BIRC）根據RECIST v1.1標準評估的確認總緩解率（ORR）；次要終點為BIRC評估的緩解持續時間（DOR）。結果顯示，ORR為46%（95% CI：35，57），DOR為11.1個月（95% CI：8.2，無法評估）。

Sunvozertinib是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR TKI，該療法的首個適應癥于2023年8月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評程序在中國批準上市（商品名：舒沃哲，通用名：舒沃替尼片），用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。該療法此前曾獲FDA授予突破性療法認定，用于全線治療EGFR exon20ins NSCLC患者。