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2025 年 7 月 3 日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲^®（ZEGFROVY^®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經 FDA 批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲^®通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR exon20ins NSCLC 國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

舒沃哲^®全球注冊臨床研究「悟空 1B」（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院 Pasi A. Jänne 教授表示：「作為全球唯一獲批的 EGFR exon20ins NSCLC 靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數據重塑了這一領域長期缺乏方便有效治療手段的歷史，WU-KONG1B 的數據證實，舒沃替尼展現出顯著的療效優勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。」

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：「作為公司的首款在美獲批的創新藥，舒沃哲^®的加速獲批不僅為全球 EGFR 20 號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出『科技創新引領全球』征程上的新跨越。舒沃哲^®是目前全球唯一獲批治療 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰略決心。」

從中國走向世界，闖出高質量創新國際化道路

此次通過優先審評獲 FDA 批準，是基于舒沃哲^®在國際多中心注冊臨床研究「悟空 1B 」（WU-KONG1B）中，針對經治 EGFR exon20ins NSCLC 患者的療效和安全性數據。

該項研究成果在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日全文發表于國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1），研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃哲®「強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳」。

作為迪哲醫藥首個源頭創新產品，舒沃哲^®從國內首例臨床研究受試者入組到正式在中國獲批上市，用時不到 4 年，這讓外界感受到了非一般的「迪哲速度」。

2023 年 8 月，舒沃哲^®通過優先審評在中國獲批上市，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前 EGFR exon20ins NSCLC 二/后線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。

中國注冊臨床研究「悟空 6」（WU-KONG6）主要研究者、「悟空 1B」（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示：「『悟空 6』（WU-KONG6）研究成果驗證了舒沃替尼突破 EGFR exon20ins NSCLC 治療瓶頸，推動了其在國內獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領先水平的創新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來自中國的源頭創新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪。」

舒沃哲^®的脫穎而出，得益于迪哲醫藥自成立之初，便堅定不移地堅持放眼全球的源頭創新戰略。

迪哲醫藥成立伊始就錨定全球競爭，所有管線從臨床 I 期開始即全球同步開發，均享有完整全球權益。公司已構建七條具備全球差異化競爭力的管線，在多個國家和地區積極推進國際多中心臨床研究。

憑借產品的臨床優勢和全球同步開發策略，舒沃哲^®先后獲得中、美四項突破性療法（BTD）的認定，成為全球目前唯一全線治療 EGFR exon20ins NSCLC 斬獲中、美「BTD 大滿貫」的藥物。

在 FDA 申報階段，憑借扎實的科研基礎和優異的國際多中心臨床數據，舒沃哲®獲得了優先審評的資格。

FDA 的「優先審評資格」主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。此前，歐美市場上沒有獲批治療 EGFR exon20ins NSCLC 的小分子靶向藥，舒沃哲^®是首款在美獲批的國創 EGFR-TKI。按照過往的申報數據顯示，FDA 的標準審評通常需要 10 個月左右的時間，對于獲得優先審評資格的藥物，FDA 的目標是在 6 個月內完成審評，從而使得藥物能夠更快地進入市場，從而更早地惠及患者。

舒沃哲^®的美國獲批歷程，是中國生物醫藥產業實力崛起的縮影。它不僅打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導的格局，真正實現了所在領域中國創新藥從「跟跑者」到「引領者」的身份轉變，更以「源頭創新+自主申報」的形式探索出一條本土 Biotech 高質量創新的國際化道路。

打造技術壁壘，立足全球競爭

舒沃哲^®作為全球唯一獲批治療 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向藥，其在美成功獲批的關鍵在于構建了多維度的技術壁壘，使其在競爭激烈的 EGFR exon20ins NSCLC 治療領域保持領先地位。

EGFR exon20ins 突變是非小細胞肺癌難治靶點，因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統 EGFR TKI 對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及 EGFR 敏感突變型晚期 NSCLC 的一半。近年來，全球范圍內針對 EGFR exon20ins NSCLC 研發的新藥大多以失敗告終。

迪哲醫藥首創獨特分子結構設計，從源頭突破這一難治靶點，并以國際多中心臨床試驗證實了舒沃替尼在 EGFR exon20ins NSCLC 治療的突破性價值。與此同時，每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關重要的臨床價值，使舒沃哲^®成為臨床實踐中的理想選擇。

隨著海外臨床的推進，舒沃哲^®有望實現從后線到一線的躍遷，進一步釋放其產品的潛力。

此前，一項于 2023 年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲^®單藥一線治療 EGFR exon20ins NSCLC 經確認的客觀緩解率（ORR）達 78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為 12.4 個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。

2025 年 6 月 19 日，公司宣布，舒沃哲^®對比含鉑化療一線治療 EGFR exon20ins NSCLC 的全球多中心Ⅲ期臨床研究「悟空 28」（WU-KONG28），已于近日順利完成在全球 16 個國家和地區的全部患者入組。

當前，迪哲醫藥圍繞著肺癌領域未被滿足的醫療需求，已經形成了接力布局。

針對三代 EGFR TKI 耐藥 NSCLC 的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008 是迪哲醫藥自主研發的一款全新、強效的高選擇性 EGFR TKI，在三代 EGFR TKI 和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性，有望填補 NSCLC 領域未滿足臨床需求。 

在血液瘤領域，迪哲醫藥兩款重磅產品在今年上半年召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會以及國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上，斬獲三項口頭報告。

已上市產品高瑞哲^®是全球首個且唯一針對外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 的高選擇性 JAK1 抑制劑，打破 PTCL「全球十年無創新藥」困局。其獨特的「強效抑瘤+抗炎+免疫調節」三重機制，為 PTCL 患者帶來顯著臨床獲益。

另一款是全球首創的非共價 LYN/BTK 雙靶點抑制劑：DZD8586。當前，尚無藥物能同時應對導致 BTK 抑制劑耐藥的兩種主要機制。DZD8586 能全面阻斷 BCR 信號通路，并完全穿透血腦屏障，針對既往接受過重度治療的多種 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展現出良好抗腫瘤活性。

「公司的研發團隊在肺癌和血液腫瘤領域有深厚的積累，因此，我們聚焦這兩個領域，在我們有差異化優勢的領域做全球競爭。」張小林博士表示，「未來，我們將繼續深耕未被滿足的臨床需求，構建高技術壁壘的差異化研發管線，讓更多『中國源創』新藥惠及全球患者，為中國乃至世界的健康事業貢獻『迪哲力量』。