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Sobi公司日前宣布，美國FDA已批準Gamifant（emapalumab）的擴展適應(yīng)癥申請，用于治療確診或疑似Still病（包括系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，sJIA）中合并噬血性淋巴組織細胞增多癥（HLH）/巨噬細胞活化綜合征（MAS）的成人及兒童（包括新生兒）患者，這些患者對于糖皮質(zhì)激素治療無效、不耐受或為MAS復(fù)發(fā)患者。根據(jù)新聞稿，Gamifant是美國FDA批準用于治療Still病中成人及兒童MAS患者的首款療法。

此次批準基于兩項關(guān)鍵性研究的匯總數(shù)據(jù)（包括一項3期試驗和NI-0501-06研究）。在接受治療的患者中，54%（21/39）在第8周達到完全緩解，82%（32/39）實現(xiàn)了臨床MAS緩解。整體安全性和耐受性與既往臨床研究保持一致。在Still病相關(guān)HLH/MAS患者中，最常見的不良事件（發(fā)生率≥20%）為病毒感染（包括巨細胞病毒感染或再激活）和皮疹。Gamifant是一種阻斷干擾素γ（IFNγ）的抗體藥物。根據(jù)新聞稿，該療法曾獲FDA批準用于治療對常規(guī)HLH治療無效、復(fù)發(fā)或進展的成人及兒童原發(fā)性HLH患者。