成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

近日，Duke Margolis健康政策研究所舉辦了一場研討會，來自非營利組織（NPO）人員以及一位業界十分熟悉且廣受尊敬的前FDA高官Janet Woodcock齊聚一堂，共同探討了如何激勵NPO基于現有仿制藥開發老藥新用（repurposing）。

與會者稱，盡管目前有4000種疾病已經有相應的治療藥物，但仍有14000種疾病沒有獲批的治療方法。許多現有的藥品可能對這些疾病有新的治療作用，但由于無利可圖，還要花錢“為他人做嫁衣”，仿制藥公司對老藥新用的積極性可想而知。

另一方面，也有甘于無利可圖的NPO。盡管這些組織在推動藥品老藥新用方面發揮著重要作用，但也面臨著諸多挑戰。除了總是缺乏足夠的資金和資源，現有的監管流程也構成巨大障礙。

給NPO一個“僅標簽變更”途徑？FDA官員直言“標簽外”用藥現狀

Reboot RX的策略與運營總監Devon Crittendon提出了一個具體方案。他建議擴展現有的505(b)(2)新藥申請計劃，引入僅限標簽變更（labeling only）的選項。這一方案允許非制造商（如NPO）引用之前獲批申請中的化學、生產和控制（CMC）信息，并向FDA提供這些藥品的樣品，同時提交科學文獻中的研究，以支持藥品的老藥新用。

前FDA首席副局長、長期執掌藥品評價與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）的Woodcock也認同需要這樣的監管框架。而FDA目前的監管平臺并不支持NPO，現有的標簽變更流程也無法匹配。

與此同時，她還特別提到一件業界“心照不宣”的現實情況，即藥品標簽本應是監管的“黃金標準”，但一旦有了仿制藥，這些標簽往往就會過時。她指出，臨床醫生用藥時往往很少會查看舊標簽，而是會尋找其他信息來源。FDA健康政策分析師Stone提到，老藥新用通常始于臨床實踐中的標簽外使用，當臨床醫生面臨棘手疾病時，他們會嘗試使用現有的藥品。然而，這些經驗很少被記錄下來，這使得人們很難確定這些藥品是否有效、無效或可能有害。

識林曾報道過Woodcock在退休后將老藥新用作為自己的新事業。

FDA的CURE ID：暫且得靠醫生自覺

FDA也曾采取行動。盡管目前還沒有專門的監管平臺，但FDA已經通過其CURE ID平臺鼓勵藥品老藥新用。

CURE ID是一個由FDA和美國國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）下屬的國家轉化科學推進中心（National Center for Advancing Translational Sciences, NCATS）共同開發的協作項目。臨床醫生可向該平臺報告藥品的標簽外用途，以生成用于治療無已知療法的疾病信息。

Stone舉了個例子：通過CURE項目，臨床醫生能夠將一種藥物重新用于治療一種罕見的中樞神經系統感染——巴拉姆希阿米巴腦膜炎。這種感染由一種阿米巴原蟲引起，患者在接受了通常用于治療泌尿道感染的藥物nitroxoline的實驗性治療后，存活并完全康復。患者的醫療團隊在幾年前發表的一項研究中發現了該藥物在實驗室環境中對這種感染的有效性。