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2025年6月16日至19日，生物技術創新組織（BIO）在波士頓迎舉辦2025年度BIO國際大會（BIO International Convention）。大會為期四天，涵蓋超過180場會議和1100名演講者，涉及20個重點領域，包括人工智能和數字健康、下一代生物治療、商業發展等。參與者包括領先的生物技術公司、投資者、服務提供商、政府官員、監管者和患者倡導者，代表了從初創企業、學術機構到成熟的制藥巨頭和全球政策制定者的生物技術生態系統。

本文聚焦于BIO會上的藥品政策監管內容，看看全球生物制藥產業如何面對近期美國市場的諸多不確定性。

不點名批評特朗普的削減政策

BIO領導層在大會上討論了特朗普政策帶來的風險，盡管沒有直接點名特朗普。

BIO首席執行官John Crowley表示，該行業正處于十字路口，如果任何一個國家——無論是美國還是其他國家——不支持科學和創新，就會在全球競賽中落后。他似乎在暗示特朗普政府對美國科學生態系統，特別是國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）經費的廣泛削減。Crowley指出，該行業的當前挑戰并非科學問題，而是人為制造的，是領導和政策造成了不確定性和不信任。

即將卸任的BIO董事會主席Ted Love重申了這一信息，他提到特朗普的貿易和藥品定價政策將使推進技術突破和解決最大的醫療保健挑戰變得更加困難。新任董事會主席、羅氏旗下基因泰克（Genentech）的Fritz Bittenbender也強調穩定和確定的政策環境對于行業的成功至關重要，包括強大的知識產權保護、可持續和確定的報銷環境、政府對早期研究的資金支持以及以科學和安全為基礎的世界領先的監管機構，而目前的政策不確定性給美國生物制藥市場環境蒙上了陰影。他提到，近年來有240家生物技術公司的交易價格低于其資產負債表上的現金價值。盡管科學創新達到了歷史新高，但當前的政策和環境挑戰了投資模式，公司和最終患者都將為這種不確定性付出代價。他強烈反對那些損害公司、削弱患者希望并讓美國生物科學的全球領導地位成為歷史的錯誤觀念。

認為“最惠國藥品定價”計劃短期影響有限

與會專家就特朗普政府提出的“最惠國（Most Favored Nation, MFN）藥品定價”計劃進行了深入探討。該計劃要求美國藥品價格與美國以外的低價相匹配，意在降低美國國內藥品價格，減輕政府和患者的負擔。然而，與會專家均認為，由于該計劃尚未明確具體細節，且存在諸多限制因素，短期內對藥企的影響可能有限。

BGR集團副總裁Raghav Aggarwal直指特朗普的核心目標是吸引民眾的廣泛支持，通過制造輿論壓力，促使藥企降價。特朗普希望通過這種方式取得比拜登通過的《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act）更顯著的成效。

然而，健康政策策略（Health Policy Strategies）負責人Jayson Slotnik提到，國會研究服務（Congressional Research Service, CRS）兩周前發布的一份報告指出，特朗普在實施MFN定價要求方面的權力是有限的。報告稱該計劃只能通過醫療保險和醫療補助創新中心（Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI）的示范項目或根據《社會保障法》第402節來實施。這兩種方式的實施范圍都將受到限制，且不會適用于商業支付者。

特朗普于5月12日發布了關于MFN定價的行政命令，并要求藥企自愿提出其藥品的MFN價格。5月20日，政府進一步更新了其計劃的表述，將MFN定價與經濟合作與發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）國家中最低可用價格聯系起來。Aggarwal表示，由于政府清楚自己沒有強制實施MFN定價的權力，因此他們希望藥企能夠主動參與并自愿采用MFN定價。目前，已經與政府進行溝通的藥企并沒有直接提出價格優惠方案，考慮的還是自身利益。它們更多地關注那些市場競爭較為激烈、市場份額相對較小的品種。對于這些品種，采用MFN定價水平可能有助于提高其市場利用率或市場份額，從而在競爭中獲得優勢。

監管和政策不確定性限制了行業交易

普華永道（PwC）在其“2025年美國交易中期展望”報告中指出，截至2025年年中，生命科學領域的交易量和總估值一直低迷，甚至與第一季度的低于平均水平的數字相比也是如此。

報告作者、普華永道美國制藥和生命科學交易負責人Roel van den Akker表示，盡管科學進步、眾多藥物近期將獲批、以及健康的生物制藥公司資產負債表等等這些因素理應產生健康的交易流，但加劇的監管不確定性和幾項美國政策問題限制了交易活動。

報告指出，除了生命科學公司首次公開募股（IPO）時面臨緊縮的資本市場外，特朗普政府關于處方藥價格的“最惠國”行政命令、FDA的項目和人員削減的潛在影響以及與衛生部長小肯尼迪的“讓美國再次健康”（MAHA）倡議相關的政策決策，導致“進一步復雜的收入預測和估值建模”。此外，不斷演變的美國關稅政策格局，“以法律糾紛、國際談判和經濟影響為標志，導致市場波動和全球經濟風險”。

局長國家優先審評券

在BIO大會幾乎同時，FDA推出了局長國家優先審評券（Commissioner’s National Priority Review Voucher, CNPV）計劃，旨在顯著加快符合條件的新藥上市審評時間。這自然成了會上的熱點話題。BIO首席執行官Crowley在會議期間接受采訪時表示，“任何減少藥物開發的時間、成本和不確定性的措施”，都對行業有切實的好處。他贊揚FDA領導層傾聽創新者的聲音。

但業界并非一邊倒的叫好。有分析師表示，該計劃可能會為創新療法創造激勵措施，但也會降低現有優先審評券（Priority Review Voucher, PRV）的價值。此外，裁員背景下的FDA人手有限，要確保這種新審評券生效，可能會導致非PRV產品審評審批的延遲。

罕見病優先審評券計劃的困境

一邊是新審評券發布，另一邊是“舊”審評券計劃還處于中止狀態。杜克大學健康經濟學家David Ridley指出，制藥公司必須更好地向國會傳達罕見病PRV計劃失效所帶來的成本，包括投資損失。

該計劃的續期在2024年12月支出法案通過的最后一刻被臨時削減。目前存在兩個“日落”日期（sunset dates），可能使立法者對緊迫性產生誤解。FDA在2024年12月20日之后繼續授予新的PRV申請，但從技術上說它已無法授予憑證，這可能加劇業界的誤解。這種不確定性已經影響了投資者和科學家，政策制定者卻看不到。其后果可能會使一些兒童在幾年內無法獲得治療。Ridley認為該計劃最終會被重新授權，但那時可能已經導致一些藥物開發推遲數年。

FDA罕見病創新中心資源不足

此外，FDA的罕見病創新中心（Rare Disease Innovation Hub）主任Amy Comstock Rick在會上表示，該中心需要持續的資源投入才能實現其目標。該中心最初從機構的不同部門借用資源，主要是藥品評價與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）和生物制品評價與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER），但這并非長久之計。盡管面臨資金挑戰，Rick對中心的發展仍持樂觀態度，認為其使命與特朗普政府目標一致，有望得到優先考慮。原本這個中心是對標腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence, OCE），后者在腫瘤藥領域舉足輕重。