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2025年6月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布了一項重要決定，取消針對已獲批BCMA和CD19靶向CAR-T細胞療法的風險評估和緩解策略（REMS）要求。這一舉措為CAR-T療法在癌癥治療領域的更廣泛應用鋪平了道路，有望顯著提升癌癥免疫治療的可及性。

 政策調整內容

FDA此次取消REMS要求的范圍涵蓋多款已上市的CAR-T產品，包括百時美施貴寶的Abecma和Breyanzi、吉利德科學的Yescarta和Tecartus、強生與傳奇生物的Carvykti，以及諾華的Kymriah。值得注意的是，Autolus公司的CD19 CAR-T療法Aucatzyl在2024年11月獲批時就未被要求實施REMS。

REMS原本是FDA為應對CAR-T療法可能引發的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性等風險而設立的安全計劃。在該計劃下，醫院和診所必須獲得特殊認證才能實施CAR-T療法。而隨著醫學血液學/腫瘤學界在診斷和管理這些安全風險方面積累了豐富經驗，且建立了完善的管理指南，FDA認為REMS要求已不再必要。

此次政策調整帶來了多項關鍵變化：患者治療后的監測無需再在認證醫療機構進行；患者需留在醫療機構附近的時間從之前規定的4周縮短至2周；患者輸注后禁止駕駛的時間也從至少8周縮短到2周。

 多方積極響應

百時美施貴寶表示，將啟動新的努力，在全國范圍內增加社區癌癥中心，使患者能在更近的地方接受Breyanzi和Abecma治療，進一步減少患者的出行時間以及離家、離開家人和工作的時長。

吉利德也在聲明中稱，這一更新凸顯了CAR-T治療醫生在安全施用這些療法方面已積累的知識和經驗，公司很高興這一變化將有助于減輕醫療保健專業人員和患者的負擔，讓更多人能夠接受這些潛在的治愈性治療。

Leerink Partners的分析師援引兩位血液癌癥專家的觀點指出，REMS要求曾是一個重大負擔，阻礙了社區醫生的轉診，并影響了患者接受CAR-T藥物的意愿。其中一位專家表示，預計監測要求和駕駛限制的放寬將使當前CAR-T療法的使用率翻倍。

分析師還特別指出，這一修訂對CD19淋巴瘤CAR-T藥物尤其有益，因為其市場滲透率一段時間以來一直停滯在約20%左右。花旗分析師在一份報告中也提到，這些變化應有助于促進患者獲得治療，特別是對于那些不住在通常提供CAR-T療法的優秀中心附近的患者。

FDA方面表示，預計取消REMS以及這些標簽更新將有助于改善患者對這些產品的可及性，特別是農村地區的患者，同時確保需要的患者能夠安全有效地接受治療。