成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

眾議院撥款委員會2026財年FDA撥款案已經投票表決通過，將為FDA提供66.8億美元的撥款。FDA將獲得32億美元的預算授權，比目前的資金水平減少3.757億美元，即10.5%，但比特朗普政府的要求多出3310萬美元。使用者付費總額將達到34.8億美元。

眾議院撥款委員會同時發布的一份報告中反映了委員會成員的政策重點，要求FDA對幾種藥物和生物制品的問題采取行動，其中許多問題年復一年的出現。但與去年相比不同的是，要求提供首輪審評完全回應函（CRL）上升背后的更多細節。

報告指出，委員會注意到FDA近期首輪批準率有所下降，向藥品生產商簽發的CRL數量在不斷增加。委員會寫道：“所有人用藥物審評項目，包括新藥審批，都出現了這種下降趨勢。為了實現PDUFA績效目標，提高最終獲批藥品的首輪批準率，委員會指示FDA提交一份報告，分析過去五年導致藥品CRL的問題如何在首輪審評周期內得到解決。”

2024年，FDA給新藥和生物制品發出了16份CRL，CRL率為21%。根據Pink Sheet的分析，FDA關于新藥的每10項決策中至少有2項被簽發CRL，已連續四年。2015年的CRL率為5%。

16份CRL中，有9份CRL涉及質量問題，7份涉及臨床問題。三分之一的質量CRL涉及第三方生產商。

此外，委員會擔憂CDER和CBER間的加速審批路徑不統一，要求FDA在四個月內匯報確保該路徑在兩個部門平等實施的進展情況。還敦促FDA澄清加速審批指南，以確保“生存能力（survivability）是一個將被考慮的臨床終點，符合現行法規”。

在擴大生物類似藥可及性方面，委員會希望FDA確保生物類似藥和其原研藥共享風險評估與減輕策略（REMS）系統，“基于風險信息和概況，鼓勵REMS參與者之間的合作，同時允許足夠的靈活性使得REMS涵蓋不同但可比的要素”。委員會還指示FDA最終確定提案，取消將轉換研究作為可互換生物類似藥批準的默認要求，“因為有證據表明原研和生物類似藥之間具有相同的安全性，并且轉換研究中沒有出現重大不良反應” 。

就細胞和基因治療方面，報告指出，FDA應繼續推進細胞和基因治療監管途徑現代化，包括納入創新臨床試驗設計、接受安全性和有效性評估的創新終點；鼓勵FDA與患者群體在風險承受能力方面加強協調；建議對具有顯著臨床證據和/或患者存在重大未滿足需求的療法，例如在沒有其他治療方案的情況下，應采用加速開發路徑；還強調要與申辦者進行清晰溝通和積極主動的接觸，以有效解決監管問題，確保臨床暫停是明智決策且原因透明。