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美國FDA今日加速批準由阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd），用于治療既往接受過EGFR靶向治療和鉑類化療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。這一批準為EGFR突變NSCLC患者在經過多線治療后提供了新的治療選擇。

此次批準基于兩項臨床試驗TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中114例患者的匯總數據，這些患者均為經EGFR靶向治療和鉑類化療后疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者，并接受了推薦劑量的治療。TROPION-Lung05為多中心、單臂研究，TROPION-Lung01為多中心、開放標簽、隨機對照試驗。主要療效終點為獨立盲法中心評估下、符合RECIST v1.1標準的總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。研究顯示，患者ORR為45%（95% CI：35，54），中位緩解持續時間為6.5個月（95% CI：4.2，8.4）。這些結果突顯了Datroway在治療該類耐藥NSCLC患者中的潛力。