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6 月 23 日，宜聯生物宣布 B7-H3 靶向 ADC YL201 獲美國 FDA 授予突破性療法認定，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。

B7-H3 在多種惡性腫瘤的分化和起始細胞上過表達，但在正常組織中的表達有限，具備針對多癌種開發 ADC 藥物的潛力。

YL201 是一款基于宜聯生物醫藥自主創新 TMALIN®技術平臺開發的靶向 B7-H3 的 ADC 藥物。2024 年 10 月，YL201 已被 CDE 納入突破性治療，用于治療經初始含鉑治療失敗的復發性小細胞肺癌。

目前，YL201 項目正在全球范圍內開展多項臨床研究。其中，小細胞肺癌、鼻咽癌適應癥在中國已進入臨床 III 期研究階段。同時宜聯也在開展多項 YL201 單藥及聯用試驗，探索其在多種實體瘤的治療潛力。

去年 ESMO 大會上，宜聯首次披露了 YL201 的 I 期臨床數據。其中，廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）隊列共有 72 例患者可評估療效，他們既往全部接受過含鉑化療，95% 接受過抗 PD-(L)1 治療。患者 ORR 為 68.1%，mPFS 為 6.2 個月。在腦轉移患者中，YL201 的療效與整體人群可比，ORR 為 52.2%，mPFS 為 5.3 個月。

2025 年 3 月，宜聯又在 2025 年歐洲肺癌大會（ELCC）年會上公布了 YL201 在肺癌患者中的顱內療效數據。此次報告數據來自于在中、美開展的 I 期臨床劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05434234 & NCT06057922）。截至 2024 年 11 月 15 日，該項研究共入組 329 例晚期實體瘤患者，其中 29 例肺癌患者存在基線腦轉移，包括 21 例小細胞肺癌患者和 8 例野生型非小細胞肺癌患者。

有效性方面，在 29 例存在基線腦轉移病灶（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，確認的顱內客觀緩解率（ic-ORR）為 17.2%，顱內疾病控制率（ic-DCR）為 93.1%。

• 對于 13 例存在基線腦部靶病灶的患者，確認的 ic-ORR 為 30.8%，ic-DCR 為 100.0%。其中，小細胞肺癌和野生型非小細胞肺癌亞組人群的 ic-ORR 分別為 30.0% 和 33.3%。

• 對于既往 6 個月內未接受過腦部放療的患者，YL201 同樣顯示出良好的顱內療效，確認的 ic-ORR 為 57.1%，ic-DCR 為 100.0%。

在 29 例存在基線腦轉移（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，中位 ic-PFS 達到了 6.3 個月，其中小細胞肺癌亞組人群的中位 ic-PFS 達到了 6.2 個月，野生型非小細胞肺癌亞組人群的中位 ic-PFS 達到了 7.4 個月。

在顯示出良好顱內療效的同時，YL201 的中樞神經系統毒性卻相當低。在接受治療的全部 329 例患者中，只有 0.9% 的患者報告了≥3 級的神經系統疾病。