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6 月 23 日，第一三共和阿斯利康宣布， 德達(dá)博妥單抗（Datopotamab deruxtecan）已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)第 2 項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療既往接受過(guò) EGFR 靶向療法和鉑類(lèi)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

新聞稿指出，本次獲批使德達(dá)博妥單抗成為首個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)的針對(duì)經(jīng)治晚期 EGFR 突變 NSCLC 患者的 TROP2 靶向療法。本次獲批也意味著阿斯利康將向第一三共支付 4500 萬(wàn)美元的里程碑付款。

德達(dá)博妥單抗是一款靶向 TROP2 的 DXd ADC，最初由第一三共開(kāi)發(fā)。2020 年 7 月，第一三共與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)超 60 億美元的合作，在全球（日本除外）聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化德達(dá)博妥單抗，這也是繼 HER2 ADC 德曲妥珠單抗之后，雙方在 ADC 領(lǐng)域達(dá)成的第 2 項(xiàng)合作。

今年 1 月 ，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)德達(dá)博妥單抗首個(gè)適應(yīng)癥上市，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療和化療的 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

本次新適應(yīng)癥的獲批是基于 TROPION-Lung05 II 期和 TROPIONLung01 III 期試驗(yàn)的亞組結(jié)果，F(xiàn)DA 此前基于這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)授予德達(dá)博妥單抗優(yōu)先審評(píng)和突破性療法認(rèn)定。

TROPION-Lung05 是一項(xiàng)全球性、多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的 II 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估德達(dá)博妥單抗對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的療效和安全性。TROPION-Lung01 是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估德達(dá)博妥單抗對(duì)比多西他賽在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成年患者中的療效和安全性。

在 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 試驗(yàn)中，德達(dá)博妥單抗在 114 名經(jīng) BICR 評(píng)估的既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC 患者中，確認(rèn)的客觀(guān)緩解率 (ORR) 為 45%（95% 置信區(qū)間 [CI]：35-54）。4.4% 的患者獲得完全緩解 (CR)，40% 的患者獲得部分緩解 (PR)。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR) 為 6.5 個(gè)月（95% CI：4.2-8.4）。

在一項(xiàng)納入 125 例在 TROPION-Lung05、TROPION-Lung01 和 TROPION-PanTumor01 試驗(yàn)中接受德達(dá)博妥單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC 患者的匯總分析中，研究人員評(píng)估了德達(dá)博妥單抗 (6 mg/kg) 的安全性：

• 最常見(jiàn)的（≥20%）不良反應(yīng)包括口腔炎、惡心、脫發(fā)、疲勞、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞減少、便秘、血鈣升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、乳酸脫氫酶升高、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高和皮疹。

• 26% 的德達(dá)博妥單抗組患者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。超過(guò) 1% 的德達(dá)博妥單抗組患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括 COVID-19、口腔炎和肺炎。

對(duì)于既往接受過(guò)靶向治療和化療的晚期 EGFR 突變肺癌患者，由于后線(xiàn)治療方案有限，控制病情進(jìn)展極具挑戰(zhàn)性。德達(dá)博妥單抗在美國(guó)的獲批為晚期肺癌患者帶來(lái)了一種全新的治療選擇。

第一三共和阿斯利康正在 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 三期臨床試驗(yàn)中，評(píng)估 DATROWAY 單藥治療和/或與阿斯利康的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑奧希替尼聯(lián)合治療其他晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌的療效。