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D&D Pharmatech今日公布其在研藥物DD01的積極臨床進展。該公司正在開展一項為期48周的2期臨床試驗DD01-DN-02，旨在評估DD01在超重/肥胖的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）患者中的療效與安全性。試驗采用每周一次給藥方案，以20 mg為起始劑量持續(xù)兩周，隨后進入40 mg維持劑量階段。在第12周的預計療效與安全性評估中，研究達成主要終點，DD01顯示良好耐受性，并顯著降低肝脂含量：75.8%的受試者肝脂下降≥30%，72.7%下降≥50%，57.6%下降≥70%（均p<0.0001）；平均肝脂含量下降62.3%，而安慰劑組僅為8.3%。此外，48.5%的DD01組患者實現(xiàn)肝脂含量正常化（經磁共振成像-質子密度脂肪分數(shù)[MRI-PDFF]測定≤5%），而安慰劑組無患者實現(xiàn)此標準。

除肝脂下降外，DD01還在多個無創(chuàng)MASH進展指標上展現(xiàn)出積極療效，包括肝臟硬度（MRE）等評分的顯著改善。DD01是一款每周一次給藥的GLP-1/胰高血糖素受體雙重激動劑，在2型糖尿病與MASLD患者中半衰期約為7-8天。根據(jù)該療法1期結果顯示能快速改善肝脂沉積、糖耐量及體重，F(xiàn)DA授予其治療MASH的快速通道資格。此次2期結果進一步驗證了其藥理作用的一致性與臨床潛力。

代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）是與代謝紊亂緊密相關的肝臟疾病，其中代謝相關性脂肪性肝炎（MASH）為其嚴重形式，表現(xiàn)為肝臟中脂肪的異常積累，并伴隨炎癥反應和肝細胞損傷。MASH與2型糖尿病、高血壓、高血脂等代謝綜合征及肥胖等多種因素密切相關。MASH患者肝臟中過多的脂肪堆積，伴隨持續(xù)的炎癥和肝細胞損傷，可能進一步導致肝纖維化、肝硬化、肝衰竭甚至肝功能衰竭。當前治療選擇仍然有限，因此，識別潛在的治療靶點，并開發(fā)出更有效的藥物治療方案是目前臨床的迫切需求。

2024年3月15日，Resmetirom（以下簡稱R藥）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，成為首款上市的治療MASH新藥，適用于治療伴有肝纖維化的MASH成人患者。

胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）類藥物表現(xiàn)尤為突出，多種不同作用機制的藥物取得了令人矚目的進展。

• 司美格魯肽在MASH治療方面同樣具有較好的潛力。2024年11月，在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）肝臟會議上，司美格魯肽2.4mg用于MASH治療的3期臨床數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽2.4mg組患者在MASH緩解且肝纖維化無惡化（62.9% vs 34.1%）、肝纖維化改善且MASH無惡化（37.0% vs 22.5%）、MASH緩解且纖維化改善（32.8% vs 16.2%）等方面的患者比例均明顯高于安慰劑組。

• 替爾泊肽在MASH治療領域的臨床研究在2024年也取得了較大進展，2期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，接受5mg、10mg、15mg替爾泊肽治療達到主要終點的患者比例分別為44%、56%和62%，而安慰劑組僅為10%（所有劑量組p<0.001）。

• 瑪仕度肽針對治療MASH的關鍵臨床數(shù)據(jù)——GLORY-1探索性研究成果顯示，基線LFC≥10%的患者使用6mg的瑪仕度肽治療后，肝臟脂肪含量平均相對降低80.2%。基線肝臟脂肪含量≥5%的患者中，相比于使用安慰劑的患者，使用4mg和6mg的瑪仕度肽治療的患者，第48周肝臟脂肪分別相對降低≥30%、≥50%和肝臟脂肪達到正常比例（＜5%）的患者也更多。

這一系列進展無疑標志著MASH治療進入了更加精準、個性化的新時代，極大地提升了患者的生活質量。