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5月14日至15日，國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)計劃（IPRP）管理委員會第15次會議在西班牙馬德里舉行。可能是考慮到與會監(jiān)管機(jī)構(gòu)的方便，該會議選擇與ICH馬德里大會在同一城市的相近時間舉行。

此次會議匯聚了來自全球的31個IPRP成員和觀察員，共同探討藥品監(jiān)管領(lǐng)域的最新進(jìn)展和未來發(fā)展方向，并展示了IPRP在藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)方面的重要成果。

本次會議迎來了三位IPRP新成員：巴拉圭藥品監(jiān)管局（DINAVISA）、科威特藥品監(jiān)管局（MOH）以及薩爾瓦多藥品監(jiān)管局（SRS）。我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以臨時觀察員身份參會。

會議期間，IPRP的六個工作組（WGs）分別匯報了過去一段時間的工作成果和未來計劃。其中，藥品識別工作組（IDMPWG）完成了《藥品識別常見問題解答》第7.0版的開發(fā)工作；質(zhì)量工作組（QWG）完成了《IPRP質(zhì)量審評工具實施情況調(diào)查》的執(zhí)行摘要。這些成果發(fā)布在IPRP官方網(wǎng)站上，供全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)參考和使用。

“藥品識別”是IPRP與ISO共同研發(fā)的一套標(biāo)準(zhǔn)，目的是賦予每個藥品獨一無二的信息，從而在不同國家、不同語言以及不同監(jiān)管環(huán)境中進(jìn)行0差錯的信息交換，促進(jìn)全球藥監(jiān)協(xié)調(diào)。

值得藥企關(guān)注的是IPRP的質(zhì)量審評工具，共計四份文件：

• 《質(zhì)量審評員指南-原料藥》（Guidance for Quality Assessors - Drug Substance，2018年發(fā)布）

• 《質(zhì)量審評員指南-制劑》（Guidance for Quality Assessors - Drug Product，2020年發(fā)布）

• 《原料藥主文件（ASMF）/ 藥物主文件（DMF）質(zhì)量評估報告（QAR）》（ASMF/DMF Quality Assessment Report (QAR)，2018年發(fā)布）

• 《質(zhì)量評估報告（QAR）- 完整文檔（模板）》（Quality Assessment Report (QAR) – Full Dossier template，2021年發(fā)布）

這些文件初始目的是用于審評，但其編排是基于現(xiàn)行通用技術(shù)文檔（CTD）目錄，逐一指導(dǎo)審評人員從申報資料中發(fā)掘信息和結(jié)論，并整理為審評報告。對于藥企來說，這份資料可以作為撰寫申報資料時的參考，基于“換位思考”或“以終為始”的理念，準(zhǔn)確而高效地傳遞產(chǎn)品信息給審評人員。

會議的其他重點議題還包括：

• ICH指南的實施經(jīng)驗，包括M4Q（R2）指南的實施情況以及FDA在M8 eCTD v4.0方面的經(jīng)驗。此外，埃及藥品管理局還分享了其在ICH監(jiān)管培訓(xùn)過程中獲得的寶貴經(jīng)驗。

• 世界衛(wèi)生組織（WHO）和歐盟委員會（EC）分別就互信（Reliance，也翻譯為信任或依賴，指監(jiān)管方基于另一監(jiān)管方的信息進(jìn)行決策）實踐的術(shù)語和歐盟互信實踐體系進(jìn)行了介紹。

• 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）探討了人工智能（AI）在設(shè)計個性化癌癥免疫療法中的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

• 國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）的活動和藥品質(zhì)量知識管理（PQKM）能力構(gòu)建相關(guān)倡議也在會議上進(jìn)行了分享。

IPRP管理委員會的下次會議計劃于2025年11月19日至20日在新加坡舉行。