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Nuvation Bio今日宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性（ROS1+）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。在臨床試驗(yàn)中，該藥物在不同治療線中顯示出高緩解率、持久的療效和顱內(nèi)活性，為晚期ROS1+ NSCLC患者提供了新的治療選擇。

ROS1+ NSCLC是一種罕見且侵襲性較強(qiáng)的肺癌類型，占NSCLC新發(fā)病例的約2%。該類肺癌的確診中位年齡約為50歲，且更常見于從未吸煙者。腦轉(zhuǎn)移在這類患者中十分常見，是導(dǎo)致疾病進(jìn)展和死亡的主要原因之一。

這次FDA對(duì)Ibtrozi的批準(zhǔn)，主要基于關(guān)鍵性TRUST-I和TRUST-II研究的結(jié)果，這是目前全球范圍內(nèi)針對(duì)ROS1+ NSCLC最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之一，兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入超過300例患者。在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中達(dá)到了90%的確認(rèn)總緩解率（cORR）。這一結(jié)果得到進(jìn)一步驗(yàn)證，在TRUST-II試驗(yàn)中，TKI初治患者的cORR為85%。截至數(shù)據(jù)截止，兩項(xiàng)試驗(yàn)的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均尚未達(dá)到。在TRUST-I中，中位隨訪時(shí)間為40個(gè)月，最長(zhǎng)的DOR為46.9個(gè)月，緩解仍在持續(xù)；在TRUST-II中，中位隨訪時(shí)間為19個(gè)月，最長(zhǎng)DOR為30.4個(gè)月，緩解仍在持續(xù)。

此外，在既往接受過ROS1 TKI治療（TKI經(jīng)治）的患者中，在兩項(xiàng)關(guān)鍵研究亦觀察到一致的療效結(jié)果。在TRUST-I中，Ibtrozi治療TKI經(jīng)治患者的cORR為52%，中位DOR為13.2個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為33個(gè)月；在TRUST-II中，該類患者的cORR為62%，截至2024年10月時(shí)，中位DOR為19.4個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為19個(gè)月。

腦轉(zhuǎn)移是晚期ROS1+ NSCLC患者中最常見且最具破壞性的并發(fā)癥之一。Ibtrozi專為滲透中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）設(shè)計(jì)，并在基線時(shí)具有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移病灶的患者中展現(xiàn)出穩(wěn)定的顱內(nèi)緩解率。在TKI初治患者中，73%（11/15）獲得了顱內(nèi)緩解；在TKI經(jīng)治患者中，該比例為63%（15/24）。

Ibtrozi整體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為低等級(jí)、短暫且可控。僅有少數(shù)患者（7%）因治療伴發(fā)不良事件（TEAEs）而中止治療。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）包括腹瀉（64%）、惡心（47%）、嘔吐（43%）、頭暈（22%）、皮疹（22%）、便秘（21%）和乏力（20%）。總體來看，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)事件大多為輕至中度（約90%），可在數(shù)日內(nèi)自行緩解，因這些事件導(dǎo)致的劑量調(diào)整比例較低（約5%）。

Ibtrozi是一種口服、強(qiáng)效、具選擇性的新一代ROS1抑制劑，能夠穿越血腦屏障，開發(fā)用以治療晚期ROS1陽性NSCLC患者。這款創(chuàng)新療法已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

Ibtrozi最初由第一三共開發(fā)，葆元醫(yī)藥在2018年獲得這款療法的全球開發(fā)權(quán)益。2021年6月，葆元醫(yī)藥與信達(dá)生物簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化Ibtrozi。2024年3月，Nuvation Bio與葆元醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，Nuvation Bio收購葆元醫(yī)藥并囊獲該療法大中華區(qū)之外的開發(fā)權(quán)益。