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他雷替尼最初由第一三共研發(fā)，原研發(fā)代號為 DS-6051。2018 年 12 月，葆元與第一三共達成合作，獲得該藥全球開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。2021 年 6 月，信達生物又與葆元簽訂獨家許可協(xié)議，得以在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

2024 年 3 月，Nuvation Bio 宣布收購葆元醫(yī)藥，該項收購瞄準的主要資產之一正是他雷替尼。

他雷替尼在美國的獲批是基于兩項關鍵性研究 TRUST-I 和 TRUST-II 的積極結果。這兩項研究共納入超 300 名晚期 ROS1 陽性 NSCLC 患者。

在 TRUST-I 研究中，他雷替尼在未接受 TKI 治療的患者中實現(xiàn)了 90% 的確認總緩解率 (cORR)。TRUST-II 的結果進一步證實了這一結果，在未接受 TKI 治療的患者中，cORR 為 85%。兩項試驗的中位緩解持續(xù)時間 (DOR) 均未達到。

TRUST-I 的中位緩解隨訪時間為 40 個月，最長的 DOR 為 46.9 個月，并且仍在持續(xù)。對于 TRUST-II 試驗，中位隨訪時間為 19 個月，觀察到最長的 DOR 為 30.4 個月，并且截至 2024 年 10 月仍在持續(xù)。

此外，在先前接受過 ROS1 TKI 治療的患者中也觀察到了一致的結果。在 TRUST-I 試驗中，對于 TKI 經治患者，他雷替尼治療的 cORR 為 52%，中位 DOR 為 13.2 個月，中位隨訪時間為 33 個月。在 TRUST-II 試驗中，他雷替尼治療的 cORR 為 62%，截至 2024 年 10 月，這些患者的中位 DOR 為 19.4 個月，中位隨訪時間為 19 個月。

腦轉移是晚期 ROS1 陽性 NSCLC 最常見且最嚴重的并發(fā)癥之一。他雷替尼可穿透中樞神經系統(tǒng)（CNS），并已證實在基線時腦轉移灶可測量的患者中表現(xiàn)出持續(xù)的顱內緩解。73% 的 TKI 初治患者（11/15）和 63% 的 TKI 既往治療患者（15/24）獲得了顱內緩解。