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Alnylam Pharmaceuticals日前宣布，歐盟委員會（EC）已批準其RNAi療法Amvuttra（vutrisiran）用于治療伴有心肌病的轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR-CM）患者。根據新聞稿，這一批準使Amvuttra成為獲得EC批準可用于治療ATTR-CM及遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導（hATTR）淀粉樣變性的多發性神經?。╬olyneuropathy）的首個RNAi療法。

此次批準主要基于關鍵3期HELIOS-B研究的積極結果。該研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球試驗。分析顯示，Amvuttra在總體和單藥治療人群中均達成所有10項預設的主要與次要終點，顯著降低全因死亡與復發性心血管事件，同時改善6分鐘步行距離、健康狀態、生活質量（KCCQ評分）以及心力衰竭癥狀與嚴重程度（NYHA分級）。在總體人群中，與安慰劑相比，Amvuttra在主要復合終點（全因死亡和復發性心血管事件）方面實現了28%的風險降低。在一項預設的次要終點分析中，包括最長36個月的雙盲期及6個月的開放標簽延長期，該患者群體的死亡率顯著下降了36%，進一步印證其臨床益處。