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6月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報的注射用德曲妥珠單抗（T-DXd, DS-8201a）擬納入優先審評，擬定適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

截圖來源：CDE官網

德曲妥珠單抗是一款采用獨有技術設計的靶向HER2的DXd抗體偶聯藥物（ADC），該藥物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）共同開發和商業化。在中國，該藥此前已經在中國獲批4項適應癥，涵蓋HER2陽性晚期乳腺癌、HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突變非小細胞肺癌，以及既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌。

基于DESTINY-Gastric01 、DESTINY-Gastric02等多項2期研究結果，德曲妥珠單抗作為HER2陽性轉移性胃癌的二線和三線治療策略已得到證實。因此，德曲妥珠單抗在多個國家或地區獲批用于治療既往接受過曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌。

根據第一三共公開資料介紹，DESTINY-Gastric04是德曲妥珠單抗治療HER2陽性晚期胃癌的首個3期研究。該研究總體陽性結果表明，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗為HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）轉移性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者帶來具有顯著統計學差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。

DESTINY-Gastric04是一項全球、隨機、開放性3期研究，在使用含曲妥珠單抗方案治療期間或治療后出現疾病進展的HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）轉移性胃或GEJ腺癌患者中，評價德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）與雷莫西尤單抗和紫杉醇相比的療效和安全性。

今年6月，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了DESTINY-Gastric04研究結果，顯示在HER2陽性轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中，德曲妥珠單抗作為二線治療展現出顯著生存優勢，中位總生存期（OS）達14.7個月，較標準二線治療方案延長3.3個月（14.7個月 vs. 11.4個月），死亡風險顯著降低30%。

次要終點方面，德曲妥珠單抗展現出類似的治療優勢：德曲妥珠單抗組無進展生存期（PFS）較標準二線治療組顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低26%；德曲妥珠單抗組和標準二線治療組的客觀緩解率（ORR）分別為44.3%和29.1%。

安全性方面，兩組任何級別藥物相關不良事件發生率相近（93.0% vs. 91.4%），3級及以上不良事件發生率也相當（50.0% vs. 54.1%）。德曲妥珠單抗組13.9%的患者出現藥物相關間質性肺病或肺炎，但主要為1~2級（33例），僅1例為3級，相較而言，標準二線治療組藥物相關間質性肺病或肺炎發生率為1.3%，但包括2例3級和1例5級事件。

研究人員認為，這項研究證實，在HER2陽性轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌的二線治療中，較現行標準二線治療方案，德曲妥珠單抗能顯著延長患者生存時間，且安全性可控。盡管需要關注間質性肺病風險，但該不良事件風險均為低級別。這些結果為這部分胃癌患者臨床治療提供了有力的證據，有望帶來新治療策略。