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6月10日，和譽醫藥宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其自主研發的CSF-1R高選擇性小分子抑制劑匹米替尼（pimicotinib）的新藥上市申請（NDA），擬用于需要系統性治療的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和譽醫藥自主研發并進入 NDA 審批流程的首個項目，已經在多項臨床試驗中展現出較好的臨床療效、安全性和耐受性。

“腱鞘巨細胞瘤生長在關節內部和周圍，主要影響處于工作年齡的年輕人和中年人。腱鞘巨細胞瘤主要表現為關節腫脹、疼痛、僵硬和活動受限，會嚴重影響日常活動能力，限制患者的工作和社交生活。” 北京積水潭醫院骨與軟組織腫瘤診療中心主任牛曉輝教授表示，“基于MANEUVER研究的最新數據以及匹米替尼對CSF-1R的高選擇性和有效抑制作用，加上每日一次的口服給藥方式還有助于提高患者的長期依從性，匹米替尼有可能為腱鞘巨細胞瘤患者建立一種新的治療模式。

此前，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于今年5月將 pimicotinib納入優先審評，此舉將進一步幫助匹米替尼加快通過上市審批的速度。Pimicotinib還被NMPA納入突破性治療品種。2023年12月，和譽醫藥與德國默克（Merck KGaA）就匹米替尼的商業化權利達成協議，德國默克公司會負責匹米替尼在全球的商業化。匹米替尼也獲得了美國FDA授予突破性療法認定，和獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥品（PRIME）認定。

和譽醫藥董事長兼CEO徐耀昌博士表示：“匹米替尼申請上市是和譽醫藥發展歷程中的重大里程碑時刻。匹米替尼展現出優秀的臨床療效和安全性，將為臨床醫生和患者帶來突破性的治療選擇，并進一步加強我們在新藥研發上的實力與決心。”

默克醫藥健康全球執行副總裁、中國及國際市場負責人周虹表示：“隨著Pimicotinib上市許可申請獲受理并啟動優先審評，我們致力于為中國患者提供首個獲批的TGCT系統性治療方案，以填補巨大的、未被滿足的醫療需求。Pimicotinib不僅展現出縮小關節腫瘤的療效，更在改善患者日常功能結局，如活動受限、疼痛和僵硬等方面表現亮眼，展現了其作為TGCT‘同類最優’藥物的潛力。我們正同步推進向美國FDA提交上市許可申請，并計劃在其他市場陸續申報。”

此次NDA申請獲受理是基于匹米替尼優異的全球3期MANEUVER研究第一部分的研究結果。在該研究中，經盲法獨立審查委員會（BIRC）評估，每日一次匹米替尼在第25周的主要終點客觀緩解率（ORR）與安慰劑相比有統計學意義的顯著改善(54.0% vs. 安慰劑3.2%；p < 0.0001)。除此之外，該研究還顯示，與TGCT患者報告的關鍵結果相關的所有次要終點均有統計學意義和臨床意義的改善，包括活動范圍和身體功能的改善以及僵硬和疼痛的減少。這些數據已于本月初在2025年ASCO年會上公布。