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和譽(yù)醫(yī)藥匹米替尼國內(nèi)申報(bào)上市

6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，默克向NMPA遞交了鹽酸匹米替尼膠囊 (ABSK021) 的上市申請并獲得受理，用于需要系統(tǒng)性治療的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成人患者。該適應(yīng)癥已于上個月被納入優(yōu)先審評。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

據(jù)悉，匹米替尼是由和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R 抑制劑。

2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克公司就匹米替尼訂立獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，默克最初獲得匹米替尼在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)對所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)，并擁有全球商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)家選擇權(quán)。

同時(shí)，和譽(yù)醫(yī)藥將獲得 7000 萬美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，和譽(yù)還將獲得額外的行權(quán)費(fèi)；加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達(dá) 6.055 億美元，除此之外默克還將向和譽(yù)醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。

4月1日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，默克已根據(jù)此前簽訂的授權(quán)協(xié)議，行使匹米替尼全球商業(yè)化選擇權(quán)，行權(quán)費(fèi)用為8500萬美元。 

默沙東長效RSV單抗獲FDA批準(zhǔn)上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月9日，默沙東宣布，Clesrovimab(MK-1654) 獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染。新聞稿指出，這是首個也是唯一一個針對嬰兒的單劑量RSV單抗，不受患者體重限制。

公開資料顯示，RSV是一種傳染性病毒，可引起流感等廣泛的季節(jié)性感染，全球嬰幼兒和老年人都深受其害， 是一歲以下健康嬰兒住院的主要原因，也是中低收入國家嬰兒的主要死亡原因。

默沙東新聞稿介紹，Clesrovimab 是一款在研的長效單克隆抗體，通過與RSV的融合糖蛋白結(jié)合，誘導(dǎo)對RSV的被動免疫，預(yù)防 RSV 感染。本次獲批基于關(guān)鍵IIb/III CLEVER研究（MK-1654-004）和III期SMART研究（MK-1654-007）的結(jié)果。 

麗珠醫(yī)藥長效痛風(fēng)siRNA療法申報(bào)臨床

6月9日，麗珠醫(yī)藥宣布其1類創(chuàng)新藥YJH-012的臨床試驗(yàn)申請已于近日獲CDE正式受理。YJH-012由麗珠醫(yī)藥（擁有全球權(quán)益）與佑嘉生物聯(lián)合開發(fā)，是全球痛風(fēng)治療領(lǐng)域的潛在First-in-class小干擾RNA（siRNA）藥物。

據(jù)麗珠醫(yī)藥介紹，YJH-012的核心機(jī)制是利用siRNA技術(shù)，將經(jīng)過化學(xué)修飾的雙鏈結(jié)構(gòu)分子，通過特定的肝靶向遞送系統(tǒng) GalNAc，精準(zhǔn)遞送至尿酸合成的主要場所肝臟。在肝細(xì)胞內(nèi)，siRNA分子與RNA誘導(dǎo)沉默復(fù)合體（RISC）結(jié)合。RISC中的解旋酶分離siRNA雙鏈，釋放其引導(dǎo)鏈。該引導(dǎo)鏈精確識別并結(jié)合靶蛋白對應(yīng)的信使RNA（mRNA），引導(dǎo)RISC中的剪切酶將其切割降解。被破壞的mRNA無法再作為模板合成目標(biāo)蛋白，在源頭上顯著降低關(guān)鍵致病蛋白的生成量，阻斷尿酸生成通路。

得益于經(jīng)化學(xué)修飾的siRNA穩(wěn)定性強(qiáng)、肝靶向遞送構(gòu)建細(xì)胞內(nèi)緩釋儲庫、RISC復(fù)合體半衰期長等因素，YJH-012單次給藥有望實(shí)現(xiàn)3~6個月的持續(xù)降尿酸效果。