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Apellis Pharmaceuticals與Sobi近日公布其3期VALIANT研究開放標(biāo)簽期的新數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評估Empaveli（pegcetacoplan）在治療C3腎小球病（C3G）及原發(fā)性免疫復(fù)合物性膜增生性腎小球腎炎（IC-MPGN）中的療效與安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Empaveli在第26周實(shí)現(xiàn)了蛋白尿下降達(dá)68%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這一療效在治療持續(xù)一年后仍得以維持。同時(shí)，接受Empaveli治療的患者在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）指標(biāo)上顯示出腎功能的持續(xù)穩(wěn)定。

此外，在開放標(biāo)簽期開始時(shí)從安慰劑轉(zhuǎn)為Empaveli治療的患者，也觀察到與試驗(yàn)早期用藥組相近程度的蛋白尿下降與腎功能穩(wěn)定改善，進(jìn)一步驗(yàn)證了該藥在不同起始時(shí)間下的一致的療效表現(xiàn)。Empaveli整體安全性良好，耐受性與既往研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，支持其在該類補(bǔ)體介導(dǎo)性腎病中的持續(xù)開發(fā)潛力。美國FDA與歐洲藥品管理局（EMA）正在對該藥物用于腎病的監(jiān)管申請進(jìn)行審評。

Empaveli是一款靶向C3補(bǔ)體蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）雙環(huán)肽療法。雙環(huán)肽分子集抗體、小分子藥物及肽類的特性于一身，具有與抗體類似的親和性和精確的靶向特異性；同時(shí)，由于它們分子量較小，使得其能夠快速深入地滲透組織。2021年5月，Empaveli獲FDA批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。2023年2月，它獲得FDA批準(zhǔn)用以治療由年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮（GA）。值得一提的是，這款藥物被行業(yè)媒體Evaluate評為2023年有望獲批的十大潛在重磅療法之一。