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Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，美國FDA已受理旗下藥品zoliflodacin的新藥申請（NDA）。Zoliflodacin是一款潛在“first-in-class”的spiropyrimidinetrione類口服抗生素，設(shè)計(jì)用于治療12歲及以上成人和青少年的單純性淋病。根據(jù)新聞稿，如獲批準(zhǔn)，該藥將成為數(shù)十年來首個(gè)用于治療淋病的新型抗生素，為當(dāng)前耐藥性日益嚴(yán)峻的感染治療提供全新選擇。

FDA此次受理該NDA是基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)支持，這些試驗(yàn)是在與全球抗菌藥物研發(fā)伙伴關(guān)系（GARDP）合作框架下完成的。其中，關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，單次口服zoliflodacin在治療泌尿生殖道淋病感染方面，在微生物治愈率上不劣于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案（單次肌肉注射500毫克頭孢曲松加口服1克阿奇霉素）。此外，試驗(yàn)中zoliflodacin整體耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重不良事件或死亡報(bào)告。