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默沙東（MSD）今日宣布，其單克隆抗體療法Enflonsia（clesrovimab）已獲得美國FDA批準，用于預防新生兒及進入首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節的嬰兒發生RSV相關的下呼吸道疾病。Enflonsia為一款長效預防型抗體療法，旨在為嬰幼兒提供快速且持續5個月的保護，覆蓋整個典型的RSV流行季節（通常從秋季延續至翌年春季）。無論患兒體重如何，均采用105毫克固定劑量，簡化了臨床應用流程。

本次批準主要基于關鍵性2b/3期CLEVER研究的結果，該研究評估了單劑Enflonsia在早產及足月出生嬰兒中的安全性與有效性。該試驗的主要療效終點是評估在接受單次治療后150天（5個月）內，Enflonsia與安慰劑相比，減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發病率的效果。這些MALRI具有至少一項標志下呼吸道感染及其嚴重程度的癥狀。分析顯示，試驗達到主要療效終點。Enflonsia的有效性達60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia還顯著減少了RSV相關的住院率（次要終點）達84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。此外，在3期SMART研究中，Enflonsia在高風險嬰兒中的療效與安全性也得到了進一步驗證，與現有標準治療藥物相比具有優效性。