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默沙東（MSD）公司今天宣布，其在研口服PCSK9抑制劑enlicitide decanoate（MK-0616）在三項3期臨床試驗中的前兩項取得積極結果，顯示該療法能有效用于治療正在接受降脂治療（包括至少使用他汀類藥物）的高脂血癥成人患者。根據新聞稿，enlicitide decanoate有望成為獲美國FDA批準的首款口服PCSK9抑制劑。

高膽固醇血癥是一種血液中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高的疾病，它是與粥樣動脈硬化性心血管疾?。ˋSCVD）相關的主要風險因素。盡管調整飲食和服用他汀類藥物，許多高膽固醇血癥患者仍未達到或維持指南推薦的LDL-C降低目標。

這次所公布的CORALreef HeFH與CORALreef AddOn皆為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期研究。CORALreef HeFH旨在評估enlicitide decanoate與安慰劑相比在患有異合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人中的安全性和療效。受試者均有ASCVD事件史或存在較高ASCVD風險，且正在接受中強度或高強度他汀治療，這些患者可能同時使用其他降脂藥物。主要終點包括第24周時患者的LDL-C水平與基線相較的平均百分比變化、出現一個或以上不良事件（AE）的受試者人數，以及因AE而中止試驗藥物治療的受試者人數。次要終點包括第52周時LDL-C較基線的平均百分比變化、第24周時非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白（a）的平均百分比變化。

CORALreef AddOn則旨在評估enlicitide decanoate與依折麥布、bempedoic acid以及依折麥布與bempedoic acid聯合療法相比，在接受他汀治療的高膽固醇血癥患者中的療效和安全性。入組受試者均有ASCVD事件史或存在較高ASCVD風險。主要終點為第8周時患者的LDL-C水平與基線相較的平均百分比變化；次要終點包括non-HDL-C和ApoB與基線相較的平均百分比變化。

分析顯示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn試驗均成功達到主要終點和所有關鍵次要終點。數據顯示，與安慰劑（CORALreef HeFH）或其他口服非他汀類藥物（CORALreef AddOn）相比，enlicitide decanoate在降低患者的LDL-C水平方面具有統計學顯著性和臨床意義的改善。此外，在兩項研究中使用該療法患者的不良事件和嚴重不良事件（SAE）的發生率，與對照組相較在臨床上無顯著差異。

“我們很高興公布enlicitide decanoate的首次3期臨床研究結果。如果最終獲得批準，該藥將可能成為美國首個上市的口服PCSK9抑制劑，”默沙東實驗室總裁Dean Li博士表示，“Enlicitide decanoate是一種新型大環肽，有望以每日口服藥的形式，實現類似PCSK9靶向抗體的療效與特異性。我們正加快推進，使這款口服療法早日惠及全球患者。”

PCSK9是一種經驗證用以降低LDL-C的靶標。然而，目前尚無口服PCSK9抑制劑可供醫生和患者使用。Enlicitide decanoate是一種與PCSK9結合并抑制PCSK9與LDL受體相互作用的大環肽，旨在通過與目前獲批的注射型PCSK9抑制劑相同的生物學機制降低LDL-C，但以每日片劑形式給藥。