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強(qiáng)生反壟斷賠償金增至4.42億美元

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月6日，美國加利福尼亞州中區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院依據(jù)“美國聯(lián)邦法律規(guī)定反壟斷賠償金額可增至三倍”條款作出新的判決：強(qiáng)生賠償金額升至4.42億美元。

美國加州中區(qū)聯(lián)邦法院近日對強(qiáng)生集團(tuán)旗下電生理子公司Biosense Webster作出裁決，認(rèn)定其通過非法壟斷手段打壓第三方醫(yī)療器械再處理企業(yè)（Medical device reprocessing company），將初始賠償金額從1.47億美元（約合人民幣10.5億元）三倍增至4.42億美元（約合人民幣32億元）。

值得注意的是，這是近年來醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域金額最大的反壟斷判決之一。

經(jīng)梳理，本案始于2019年，現(xiàn)已歷時(shí)近6年，焦點(diǎn)集中于強(qiáng)生心臟標(biāo)測系統(tǒng)Carto3及其配套導(dǎo)管。原告方Innovative Health創(chuàng)新健康公司在2019年提起的訴訟中指出，強(qiáng)生非法將Carto 3的專家技術(shù)支持與購買全新導(dǎo)管相捆綁，使強(qiáng)生得以維持心臟標(biāo)測導(dǎo)管市場的壟斷地位。

據(jù)公開信息披露，原告方在指控中表示，強(qiáng)生要求醫(yī)院在購買Carto3系統(tǒng)的臨床支持服務(wù)時(shí)，必須搭配使用其原廠新型導(dǎo)管，排擠使用第三方再處理產(chǎn)品。此舉導(dǎo)致Innovative Health等再處理企業(yè)無法進(jìn)入市場。截至訴訟提出時(shí)間，強(qiáng)生導(dǎo)管市場份額高達(dá)90%。

法院此次裁決向所有器械制造商發(fā)出了一個(gè)明確的信號：“反競爭、反再處理的策略不會(huì)被法院或致力于節(jié)約成本、可持續(xù)發(fā)展和患者護(hù)理的醫(yī)院所容忍。”醫(yī)療器械再處理商協(xié)會(huì)（AMDR）對該判決發(fā)表評論稱，其為“美國醫(yī)院、供應(yīng)商、患者和環(huán)境的勝利”。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月20日，強(qiáng)生旗下醫(yī)療設(shè)備子公司Biosense Webster，因違反反壟斷法被美國加州聯(lián)邦陪審團(tuán)判決支付1.47億美元賠償金。

陪審團(tuán)認(rèn)為，通過捆綁銷售等手段，強(qiáng)生限制市場競爭，損害了Innovative Health（創(chuàng)新醫(yī)療）等再處理公司的利益。這一裁決不僅為創(chuàng)新醫(yī)療贏得了巨額賠償，也為其他類似事件提供了法律案例支持。

陪審團(tuán)在全部爭議問題上支持再處理公司Innovative Health的主張，認(rèn)定強(qiáng)生通過搭售等反競爭手段違反《Sherman Antitrust Act 》及加州《California’s Cartwright Act》，涉嫌壟斷心臟標(biāo)測導(dǎo)管市場并排擠Innovative Health等再處理企業(yè)。

對于此次判決，強(qiáng)生回應(yīng)稱“對判決結(jié)果表示失望，并再次強(qiáng)調(diào)其政策旨在確保患者安全與產(chǎn)品性能，同時(shí)表態(tài)將評估上訴等法律選項(xiàng)。”在此前的庭審中，強(qiáng)生曾主張臨床支持體系與專有設(shè)備的技術(shù)不可分性，類比"購鞋須配鞋帶"的邏輯辯護(hù)。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，未來，手術(shù)機(jī)器人配套耗材、電生理消融/標(biāo)測導(dǎo)管、沖擊波球囊、外科電刀、超聲刀等越來越多的海外熱門產(chǎn)品將會(huì)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行再處理。從強(qiáng)生的多次判決來看，醫(yī)療器械再處理公司的利益將得到法律支持，醫(yī)療器械原研企業(yè)利益可能蒙受巨大損失。

第一三共&MSD撤回上市申請

新澤西州巴斯金里奇與羅威時(shí)間5月29日，第一三共株式會(huì)社（Daiichi-Sankyo Ltd.）與默克公司（Merck & Co.）宣布，基于HERTHENA-Lung01的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，針對既往接受過兩種或以上系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的帕妥珠單抗德魯替康（HER3-DXd）生物制品許可申請（BLA）已在美國自愿撤回加速批準(zhǔn)申請。

據(jù)悉，帕妥珠單抗德魯替康是由第一三共研發(fā)的一款靶向HER3的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正與默克聯(lián)合開發(fā)。

此次撤回決定基于驗(yàn)證性HERTHENA-Lung02 Ⅲ期試驗(yàn)的總生存期（OS）關(guān)鍵結(jié)果——該數(shù)據(jù)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，以及與FDA的討論。該決定與2024年6月收到的《完整回復(fù)函》無關(guān)，后者涉及對第三方生產(chǎn)設(shè)施的檢查結(jié)果。

HERTHENA-Lung02 Ⅲ試驗(yàn)的結(jié)果，包括此前報(bào)告的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的無進(jìn)展生存期（PFS）及OS關(guān)鍵數(shù)據(jù)，已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2025年年會(huì)的口頭報(bào)告環(huán)節(jié)中公布。報(bào)告表示，HERTHENA-Lung02中觀察到的安全性與既往肺癌臨床試驗(yàn)中帕妥珠單抗德魯替康的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。