皮下注射版K藥要來了。
6月7日，CDE官網顯示，默沙東在國內遞交了K藥（皮下注射）的上市申請，并獲得受理。今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K藥的上市申請，用于K藥先前獲批的所有實體瘤適應癥，PDUFA日期為2025年9月23日。此前，O藥皮下注射版已經先一步獲得FDA的批準上市。6月9日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，三生國健登記一項Ⅲ期臨床，以評估 SSGJ-611在中國中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受試者中的有效性和安全性。這是全球第2款、國產首款啟動 COPD Ⅲ期臨床的IL-4Rα 單抗6月9日，中辦、國辦印發《關于進一步保障和改善民生 著力解決群眾急難愁盼的意見》。其中不僅強調要加速推進優質醫療衛生資源共享，推進優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，同時也指出要完善基本醫療保險藥品目錄調整機制，制定出臺商業健康保險創新藥品目錄，更好滿足人民群眾多層次用藥保障需求。在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場速遞
1）中辦、國辦：完善基本醫療保險藥品目錄調整機制，制定出臺商業健康保險創新藥品目錄
6月9日，中辦、國辦印發《關于進一步保障和改善民生 著力解決群眾急難愁盼的意見》。《意見》指出，要推進優質醫療衛生資源共享，推進優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，優化區域醫療中心建設模式、管理體制和運行機制。實施醫療衛生強基工程，推動城市醫療資源向縣級醫院和城鄉基層下沉，逐步實現緊密型縣域醫共體建設全覆蓋。同時，支持高水平醫院人員、服務、技術、管理等向基層醫療衛生機構下沉，推進城市醫聯體建設。支持高水平醫學人才向縣級醫院下沉，重點強化基層醫療衛生機構短板專業建設，因地制宜培育辦好基層特色專科，提高常見病多發病診治水平，推動基層醫療衛生機構提高服務能力。推動建立遠程醫療服務網絡，推廣“分布式檢查、集中式診斷”醫療服務模式。完善基本醫療保險藥品目錄調整機制，制定出臺商業健康保險創新藥品目錄，更好滿足人民群眾多層次用藥保障需求。6月9日，華海藥業發布公告稱，公司于近日收到FDA發出的警告信，該警告信系基于2025年1月16日至1月24日期間FDA對公司位于臨海市汛橋鎮的藥品生產基地進行的現場檢查。警告信針對汛橋生產基地的制劑產品提出了相關檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產設備清潔管理、無菌生產區域維護和壓片剔廢參數研究的充分性。本次警告信僅對涉及汛橋生產基地的ANDA新申請或補充申請的批準產生影響，不會對公司當期業績產生重大影響。
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醫藥動態
6月9日，海思科發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，HSK47977片是公司自主研發的全球新口服小分子抗腫瘤藥物，擬用于淋巴瘤的治療。目前全球同靶點藥物暫無臨床數據公布，國內也尚無同靶點藥物進入臨床階段。6月9日，華東醫藥發布公告稱，公司全資子公司中美華東收到美國FDA通知，由中美華東申報的HDM1010片藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美開展I期臨床試驗，適應癥為2型糖尿病。6月6日，CDE官網顯示，泰德制藥1類新藥TDI01混懸液擬納入突破性治療品種，適應癥為治療既往經過2線不超過5線系統治療的中重度慢性移植物抗宿主病。4）三生國健IL-4Rα單抗啟動COPD Ⅲ期臨床6月9日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，三生國健登記一項Ⅲ期臨床，以評估 SSGJ-611在中國中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受試者中的有效性和安全性。這是全球第2款、國產首款啟動 COPD Ⅲ期臨床的IL-4Rα單抗6月7日，CDE官網顯示，默沙東在國內遞交了K藥（皮下注射）的上市申請，并獲得受理。今年 3 月，FDA已經受理了皮下注射版K藥的上市申請，用于K藥先前獲批的所有實體瘤適應癥，PDUFA日期為2025年9月23日。此前，O藥皮下注射版已經先一步獲得FDA的批準上市。6）麗珠醫藥長效痛風siRNA療法YJH-012臨床申請獲受理 6月9日，麗珠醫藥宣布其1類創新藥YJH-012的臨床試驗申請已于近日獲 CDE 正式受理。YJH-012是由麗珠醫藥（擁有全球權益）與佑嘉生物聯合開發的，每3個月或6個月給藥一次的長效痛風siRNA療法。
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海外藥聞
1）阿斯利康阿可替尼+維奈托克聯合療法首次獲批上市近日，歐盟委員會批準了阿斯利康的Calquence（阿可替尼）與羅氏的BCL-2抑制劑Venclyxto/Venclexta（維奈托克）固定療程組合療法，可選擇性地聯合或不聯合Gazyvaro/Gazyva（奧妥珠單抗），作為慢性淋巴細胞白血病的一線治療。2）Recursion與MIT科學家推出Boltz-2 新藥研發AI模型近日，Recursion與麻省理工學院（MIT）的科學家們共同推出了一款新的開源人工智能模型，旨在幫助藥物開發者以“前所未有”的速度和精度預測分子結構及其結合親和力。
