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圖1. SSGJ-613申報上市獲受理，來源：CDE官網

痛風是一種由單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬于代謝性風濕病。據《2017年中國痛風現狀報告白皮書》顯示，我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。

急性痛風性關節炎是痛風的最常見首發癥狀，也是痛風的最基本類型。目前，國內尚無IL-1β同靶點藥物上市，這使得SSGJ-613的上市申請具有重要的臨床意義。 

SSGJ-613是一種重組抗IL-1β人源化單克隆抗體，能夠特異性地與IL-1β結合，從而阻斷人IL-1β的信號傳導，抑制其產生的炎癥效應。IL-1β是急性痛風發作的關鍵介質，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節炎的一個有價值的選擇。SSGJ-613具有全新的可變區序列，與目前已上市的同靶點產品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的結合表位。

在急性痛風性關節炎適應癥的III期臨床研究中，SSGJ-613在24周主要分析結果顯示，該藥物在急性痛風性關節炎疼痛緩解和預防復發方面達到雙主要療效終點。具體而言，SSGJ-613在緩解急性痛風性關節炎受試者的急性疼痛方面與陽性對照藥物復方倍他米松注射液的作用相當，此外在預防急性痛風復發方面顯著優于陽性對照藥物。同時，SSGJ-613表現出良好的安全性和耐受性，常見不良事件均在預期范圍內，與同靶點IL-1β單抗藥物相比，未發現新的安全性信號。 

我國高尿酸血癥患者人數龐大，且痛風患者數量也在迅速增加，該賽道潛藏廣闊的市場空間。目前，國內尚無IL-1β同靶點藥物上市，SSGJ-613的上市將填補這一市場空白。此外，隨著人們對痛風認知度的提高和對有效治療藥物的需求增加，SSGJ-613的市場潛力巨大。

SSGJ-613的上市申請獲受理，不僅為我國痛風患者帶來了新的治療選擇，也標志著我國在抗體藥物研發領域取得了重要進展。三生國健作為中國首批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥高新技術企業之一，擁有研、產、銷一體化成熟平臺。SSGJ-613的成功研發和上市申請，展現了三生國健在自身免疫疾病領域的研發實力。

三生國健董事長婁競博士表示：“近年來三生國健自身免疫疾病領域在研管線中涌現出了多個潛力品種，展現出了廣闊的治療前景。