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Bexmarilimab：公布1期聯(lián)合治療試驗數(shù)據(jù)

Faron Pharmaceuticals公司宣布，其靶向Clever-1的單克隆抗體bexmarilimab的一項1期研究結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀-血液學(xué)》（Lancet Haematology）雜志上。該研究旨在評估bexmarilimab聯(lián)合SoC治療高危骨髓增生異常綜合征和復(fù)發(fā)/難治性（r/r）急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性。Bexmarilimab是Faron公司全資擁有的研究性免疫療法，旨在通過靶向髓系細胞功能和激活免疫系統(tǒng)，克服對現(xiàn)有療法的耐藥性并優(yōu)化臨床療效。Bexmarilimab能與巨噬細胞上的免疫抑制受體Clever-1結(jié)合，該受體有助于腫瘤生長和轉(zhuǎn)移（即幫助癌癥躲避免疫系統(tǒng)）。通過靶向巨噬細胞上的Clever-1受體，bexmarilimab可改變腫瘤微環(huán)境，將巨噬細胞從免疫抑制（M2）狀態(tài)重編程為免疫刺激（M1）狀態(tài)，上調(diào)干擾素的產(chǎn)生，啟動免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤，使癌細胞對標(biāo)準(zhǔn)治療敏感。

此次公布的結(jié)果顯示，bexmarilimab聯(lián)合阿扎胞苷在初治和低甲基化藥物（HMA）治療失敗的HR-MDS患者中的ORR分別為100%和89%。HMA治療失敗的MDS患者的估計中位OS為13.4個月，r/r AML患者為8.1個月。兩名HMA治療失敗的MDS患者在治療后接受了造血干細胞移植（HSCT）。此外，治療后患者的骨髓免疫生物標(biāo)志物較基線水平提升了近3倍。在67%的HMA治療失敗的MDS患者中觀察到HLA-DR分子增加，進一步支持bexmarilimab的作用機制。安全性方面，bexmarilimab聯(lián)合治療的耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性。大多數(shù)治療伴發(fā)不良事件（TEAE）為輕度至中度，僅6%與bexmarilimab相關(guān)。

Ibrilatazar（ABTL0812）：公布1/2a期聯(lián)合治療試驗數(shù)據(jù)

AbilityPharma公司宣布，其評估ibrilatazar（ABTL0812）聯(lián)合化療（紫杉醇/卡鉑）治療III/IV期鱗狀非小細胞肺癌患者的1/2a期臨床試驗ENDOLUNG的數(shù)據(jù)已發(fā)表在Lung Cancer雜志上。Ibrilatazar是一種潛在“first-in-class”、差異化的口服靶向抗癌化合物，通過誘導(dǎo)內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激和抑制PI3K/Akt/mTOR通路來引發(fā)自噬。在臨床試驗中，ibrilatazar對子宮內(nèi)膜癌和肺癌患者顯示出臨床益處。此外，它在包括肺癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、神經(jīng)母細胞瘤和膠質(zhì)母細胞瘤等癌癥類型的動物模型中展示了強有力的臨床前概念驗證。

此次公布的結(jié)果顯示，與歷史對照相比，ibrilatazar聯(lián)合化療在所有療效終點均顯示出改善，包括：ibrilatazar聯(lián)合治療組的總緩解率為52%，歷史對照為31.7%；ibrilatazar聯(lián)合治療組的中位無進展生存期（PFS）為6.2個月，歷史對照為4.2個月；ibrilatazar聯(lián)合治療組的中位OS為22.5個月，歷史對照為11.3個月。安全性方面，ibrilatazar聯(lián)合化療表現(xiàn)出良好的安全性。在紫杉醇/卡鉑基礎(chǔ)上加入ibrilatazar的安全性與歷史對照中紫杉醇/卡鉑單獨使用時的安全性一致，并未帶來除紫杉醇/卡鉑本身已知不良事件之外的顯著新增安全性風(fēng)險。

KT-621：公布1期臨床試驗數(shù)據(jù)

Kymera Therapeutics公司公布其潛在“first-in-class”口服STAT6降解劑KT-621在1期健康受試者研究中的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，KT-621在每日一次口服給藥下，于所有高于1.5 mg劑量水平中實現(xiàn)了超過90%的平均血液STAT6降解；在所有≥50 mg的MAD組中，更在血液與皮膚中均達成完全降解。此外，KT-621對Th2炎癥相關(guān)生物標(biāo)志物TARC和Eotaxin-3的中位降低幅度分別高達37%與63%，表現(xiàn)優(yōu)于或相當(dāng)于現(xiàn)有獲批藥物。

KT-621在本項試驗中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，未觀察到嚴重不良事件或與治療相關(guān)的不良事件，整體耐受性與安慰劑無明顯差異。Kymera公司指出，KT-621的臨床表現(xiàn)已顯著優(yōu)于其預(yù)設(shè)的產(chǎn)品特征目標(biāo)，進一步驗證了其“生物制品口服化”開發(fā)策略的可行性。當(dāng)前，KT-621正在中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中開展1b期BroADen試驗，預(yù)計將在2025年第四季度公布數(shù)據(jù)，并計劃分別于2025年第四季度與2026年第一季度啟動針對AD與哮喘的兩項2b期臨床研究。

ISB 2001：公布1期臨床試驗的新數(shù)據(jù)

Ichnos Glenmark Innovation公司公布了其三特異性抗體ISB 2001用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1期研究的新數(shù)據(jù)。ISB 2001同時靶向多發(fā)性骨髓瘤（MM）細胞上的BCMA和CD38，以及T細胞上的CD3，旨在增加對MM細胞的特異性結(jié)合，同時最大限度地減少脫靶效應(yīng)。

此次公布的結(jié)果顯示，在經(jīng)過大量治療的患者群體中，7個活性劑量（≥50 μg/kg）組患者的持續(xù)總緩解率為79%，完全緩解/嚴格完全緩解（CR/sCR）率為30%。所有接受治療的患者的總緩解率為74%，包括2例接受較低劑量治療的患者。安全性方面，ISB 2001具有良好的安全性，大多數(shù)患者在數(shù)據(jù)截止時仍在接受治療。