這是一項 I 期開放標簽、多中心研究,旨在評估 [225Ac]Ac-ETN029 在 DLL3 表達的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、劑量、藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)和初步療效,以及 111In-ETN029 的安全性、劑量、藥代動力學和成像特性。
該研究計劃納入 116 名受試者,接受 [225Ac]Ac-ETN029 治療,部分受試者還將接受 111In-ETN029 治療。主要終點是出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者數量、不良事件和嚴重不良事件的發生率和嚴重程度、劑量調整次數、劑量強度。次要終點包括總體緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)等。
局部晚期、不可切除或轉移性小細胞肺癌 (SCLC):在接受至少一線全身治療(包括含鉑化療)后疾病進展或不耐受,除非患者不符合接受此類治療的條件。允許既往接受過 DLL3 靶向治療。對于劑量擴展階段,患者接受的既往全身治療線數不得超過 2 線。
僅限劑量遞增階段:肺大細胞神經內分泌癌 (LCNEC):在接受至少一線全身治療(包括含鉑化療)后疾病進展或不耐受,除非患者不符合接受此類治療的條件。
僅限劑量擴展階段:局部晚期、不可切除或轉移性從頭發生的或去勢抵抗性、治療相關性神經內分泌前列腺癌 (NEPC):需經局部組織學證實有神經內分泌分化,并經局部免疫組化證實有神經內分泌標志物表達(例如,嗜鉻粒蛋白、突觸素)。允許既往接受過 PSMA 靶向、Lu-177 放射配體療法 (RLT)。患者必須至少有一個可測量病灶(根據 RECIST 1.1),且經研究者評估,在 SPECT/CT 上顯示 111In-ETN029 攝取高于周圍組織。
官網顯示,該研究計劃在 2025 年 7 月 15 日開始,在 2031 年 3 月 14 日完成。
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