成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國際新聞
國際新聞
全球首個!輝瑞/Arvinas 明星 PROTAC 申報上市
發布時間: 2025-06-10     來源: 求實藥社

當地時間 6 月 6 日,Arvinas 宣布,已與合作伙伴輝瑞一起向 FDA 遞交了 Vepdegestrant 的上市申請(NDA),用于治療既往接受過內分泌藥物治療的攜帶 ESR1 突變的 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌患者。

Insight 數據庫顯示,這是全球首個申報上市的 PROTAC 藥物

Vepdegestrant 是一種基于 PROTAC 技術研制的新一代口服選擇性雌激素受體降解劑,可通過激活細胞內泛素-蛋白酶體系統直接介導 ER 蛋白降解。
此次申請是基于 III 期 VERITAC-2 研究結果。這是一項隨機、開放標簽、多中心的 III 期臨床試驗,旨在既往針對晚期疾病, 以內分泌為基礎的治療后疾病進展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌受試者中比較 Vepdegestrant 與氟維司群的療效和安全性。
結果顯示,對于攜帶 ESR1 突變的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌亞組,Vepdegestrant 對比氟維司群顯示出具有統計學意義和臨床價值的 PFS 改善,與氟維司群相比,Vepdegestrant 將疾病進展或死亡風險降低了 43%。經 BICR 評估,Vepdegestrant 組的中位 PFS 為 5.0 個月,氟維司群組為 2.1 個月。
在攜帶 ESR1 突變的患者中,Vepdegestrant 在所有預先指定的亞組中均顯示出優于氟維司群的 PFS 優勢。該試驗在意向治療 (ITT) 人群的 PFS 改善方面未達到統計學意義,Vepdegestrant 的中位 PFS 為 3.7 個月,氟維司群的中位 PFS 為 3.6 個月。
次要終點分析進一步驗證了 Vepdegestrant 在 ESR1 突變亞組中的療效優勢,Vepdegestrant 組的臨床獲益率(CBR)達 42.1%,顯著高于氟維司群組的 20.2%;ORR 同樣表現出顯著優勢,兩組 ORR 分別為 18.6% vs. 4.0%。OS 的探索性分析顯示,當前數據尚未達到預設成熟度。

安全性方面,Vepdegestrant 總體耐受性良好,安全性與既往研究結果一致,且大多為低級別 TEAE。Vepdegestrant 組的胃腸道不良事件發生率及嚴重程度均較低,最常見的TEAE 為疲勞、丙氨酸轉氨酶升高和天冬氨酸轉氨酶升高等。Vepdegestrant 組導致停止治療的 TEAE 發生率為 2.9%,氟維司群組為 0.7%。  

代理服務
主站蜘蛛池模板: 望都县| 塘沽区| 中江县| 于田县| 张家口市| 阿拉善盟| 潢川县| 金门县| 牡丹江市| 汪清县| 兴隆县| 景洪市| 隆回县| 和龙市| 天津市| 甘肃省| 新安县| 漠河县| 鹤庆县| 阳江市| 闵行区| 青河县| 岳阳市| 镶黄旗| 黔西县| 苍山县| 湘西| 铜梁县| 阿尔山市| 曲松县| 双鸭山市| 类乌齐县| 永康市| 安西县| 闽侯县| 清水县| 上栗县| 兴义市| 锡林浩特市| 滦南县| 南召县|