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中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）近日公示，榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗新適應癥上市申請獲得受理。根據榮昌生物公開資料，本次申報上市的適應癥為治療HER2低表達乳腺癌。

截圖來源：CDE官網

維迪西妥單抗為一款HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC），通過“精準爆破”機制，不僅能殺傷HER2高表達腫瘤細胞，還可通過“旁觀者效應”攻擊鄰近HER2低表達細胞。該產品此前已有三個適應癥在中國獲批上市，分別適用于至少接受過 2 種系統化療的 HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者、既往接受過含鉑化療且HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者、既往曾接受過曲妥珠單抗或其生物類似藥和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。

今年5月，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療治療HER2表達的一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌的3期臨床研究（RC48-C016），在預先設定的獨立數據監察委員會（IDMC）中期分析中顯示強陽性結果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。整體安全性良好，不良反應可控。本研究的詳細數據將在重要國際學術會議上公布。

RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心3期臨床研究，在既往未接受過系統治療且存在HER2表達（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究于2022年6月啟動，中國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。

根據榮昌生物在今年JPM大會上披露，維迪西妥單抗針對一線尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌適應癥有望于今年遞交上市申請。本次申報上市的適應癥為HER2低表達乳腺癌。2024年6月，維迪西妥單抗一項治療HER2過表達和HER2低表達晚期乳腺癌的1/1b期臨床研究，發表于腫瘤學期刊《癌癥研究》（Cancer Communications）。結果顯示，在接受每兩周一次2.0mg/kg維迪西妥單抗治療的HER2過表達和HER2低表達患者中，經證實的客觀緩解率（cORR）分別為42.9%和33.3%，中位無進展生存期(PFS)分別為5.7個月和5.1個月。結論表明，無論是HER2過表達還是低表達的晚期乳腺癌患者，維迪西妥單抗均顯示出良好的療效和安全性。