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藥明巨諾CAR-T產品「瑞基奧侖賽」在中國澳門獲批上市
發布時間: 2025-06-09     來源: 醫藥觀瀾

6月4日,藥明巨諾宣布,其自主開發的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產品瑞基奧侖賽注射液的新藥上市許可申請(NDA)獲得中國澳門藥物監督管理局批準。本次獲批覆蓋三大適應癥,包括:治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/r FL),以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。

瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel,其血液腫瘤適應癥的商品名:倍諾達)是藥明巨諾在巨諾醫療(百時美施貴寶旗下的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上,自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品,瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥,包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/r FL),以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。

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