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國際新聞
突破性單抗3期積極結果公布,有望年底獲批上市
發布時間: 2025-06-09     來源: 藥明康德

大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)今日公布其在研單抗sibeprenlimab治療成人免疫球蛋白A腎病(IgAN)的3期VISIONARY研究預設中期分析結果。數據顯示,sibeprenlimab治療組在治療9個月時,其24小時尿蛋白/肌酐比值(uPCR)相比安慰劑組顯著下降51.2%(P<0.0001),表明該藥可有效減少蛋白尿。根據新聞稿,該研究為迄今為止規模最大的IgAN臨床3期試驗之一。此外,sibeprenlimab在安全性方面表現良好,與此前報道數據一致。研究中,76.3%的sibeprenlimab治療組患者出現治療伴發不良事件(TEAE),而安慰劑組為84.5%;發生嚴重TEAE的比例分別為3.9%和5.4%。


Sibeprenlimab是一種人源化單克隆抗體,它能阻斷細胞因子A增殖誘導配體(APRIL)的作用。美國FDA在去年2月授予sibeprenlimab突破性療法認定(BTD),并在今年5月受理該療法的生物制品許可申請(BLA),用于治療IgAN,并授予優先審評資格。該申請的PDUFA日期為2025年11月28日。

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