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Italfarmaco今日宣布，歐盟委員會（EC）已授予旗下創(chuàng)新口服組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑Duvyzat（givinostat）有條件上市許可，與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用，用于治療年滿6歲及以上、可行走的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者，無論其致病基因突變類型為何。

此次批準主要基于EPIDYS臨床3期試驗的積極結(jié)果。該研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入179名年齡在6歲及以上、可行走的DMD患兒，患者在接受糖皮質(zhì)激素基礎(chǔ)治療的同時，額外服用Duvyzat或安慰劑。試驗達成主要終點，在四階樓梯爬升測試中，Duvyzat組表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著且臨床意義明確的改善。此外，Duvyzat在北極星步行評估（NSAA）和磁共振脂肪浸潤評估等關(guān)鍵次要終點也表現(xiàn)良好，用藥組在NSAA累計喪失項目數(shù)方面下降幅度減少約40%，顯示其有望延緩疾病進展。Duvyzat的不良反應(yīng)大多為輕中度。