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翰森制藥肺癌新藥于英國獲批上市

今日，翰森制藥發布公告宣布，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已批準其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿美替尼（英國商品名：Aumseqa）的上市許可申請，作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。

公開資料顯示，甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI創新藥，此前已于中國獲批四項適應癥，分別為：2020年3月，獲批用于既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2021年12月，獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療；2025年3月，獲批用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療；2025年5月，獲批用于II-IIIB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

據悉，該產品有另一項NDA已獲中國NMPA受理，為聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

萬泰生物九價HPV疫苗獲批上市

今日，萬泰生物發布公告稱，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）已經獲藥監局批準上市。這是國內首個上市的國產九價HPV疫苗。

此前，全球范圍內僅有一款九價HPV疫苗上市，來自默沙東的佳達修®9于2018年在中國獲批，適用9~45歲女性，其中9~14歲可采用二劑次接種程序（0，6~12月），15~45歲采用三劑次接種程序（0，2和6月）。

萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和 HPV6/11兩種低危型，可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關疾病。萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗適用于9~45歲女性,其中9~17歲可采用二劑次接種程序(0、6月)，18~45歲采用三劑次接種程序(0、1和6月)。

強生小分子組合療法Ⅲ期結果亮眼

今日，強生（Johnson & Johnson）公司公布其Ⅲ期AMPLITUDE研究的首次結果。該研究評估PARP抑制劑niraparib聯合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）在攜帶同源重組修復（HRR）基因突變（包括BRCA）的轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中的療效。

AMPLITUDE是一項進行中的國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，旨在評估Akeega（niraparib與醋酸阿比特龍的雙機制復合片[DAT]）聯合潑尼松和雄激素剝奪治療（ADT）的療效與安全性。對照組為匹配安慰劑/醋酸阿比特龍聯合潑尼松與ADT。研究對象為696例攜帶HRR基因突變的mCSPC患者。研究的主要終點為影像學無進展生存期。

研究結果顯示，該聯合方案在影像學無進展生存期（rPFS）和發生癥狀進展時間（TSP）方面均獲得臨床意義顯著且具有統計學意義的改善，并初步顯示出總生存期（OS）改善的趨勢，凸顯了該治療組合在延緩疾病進展及癥狀惡化方面的潛力。根據新聞稿，這是在mCSPC患者中，PARP抑制劑聯合治療展現出臨床改善效果的首個Ⅲ期研究。