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6月4日，翰森制藥剛剛公告宣布，英國藥品和健康產品管理局 (MHRA）已批準第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿美替尼的上市許可申請，作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。

甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI創新藥，此前已于中國獲批四項適應癥，分別為：

• 2020年3月，獲批用于既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；

• 2021年12月，獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療；

• 2025年3月，獲批用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療；

• 2025年5月，獲批用于II-IIIB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

該產品另有一項NDA已獲中國NMPA受理，其為：聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

• 百濟神州自主研發抗 PD - 1 抗體百澤安（替雷利珠單抗）在 2023 年 9 月獲得歐盟上市批準，成為國產 PD - 1 首款 “出海” 產品。
• 君實生物核心產品特瑞普利單抗在 2023 年 10 月其生物制品許可申請獲得美國 FDA 批準，成為美國首款獲批用于治療鼻咽癌的藥物，也是我國首款獨立研發、具有完全自主知識產權的 PD - 1 單抗藥物。
• 和黃醫藥的呋喹替尼于 2023 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人轉移性結直腸癌患者，成為上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥。