拜耳(Bayer)日前宣布,其口服雄激素受體抑制劑Nubeqa(darolutamide)獲得美國FDA批準,用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)成人患者。根據新聞稿,Nubeqa為首個獲批用于該適應癥的雄激素受體抑制劑。
此次批準主要基于3期ARANOTE關鍵試驗的積極數據。該試驗共納入669名mCSPC患者,按2:1比例隨機分配接受Nubeqa或安慰劑聯合雄激素剝奪致力(ADT)。結果顯示,Nubeqa聯合ADT將影像學進展或死亡風險顯著降低46%(HR=0.54;95% CI:0.41–0.71;p<0.0001),相較于安慰劑聯合ADT組具有統計學顯著優勢。此外,療效在高腫瘤負荷與低腫瘤負荷等預設亞組中表現一致。Nubeqa的安全性結果與既往已建立的安全特征亦保持一致。
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