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國內新聞
再下一城!阿斯利康「度伐利尤單抗」國內獲批新適應癥
發布時間: 2025-06-06     來源: Insight數據庫

6 月 4 日,阿斯利康宣布,英飛凡®(通用名:度伐利尤單抗)已獲 NMPA 批準,作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎的放化療后未出現疾病進展的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)成人患者的治療。
新聞稿指出,此次獲批意味著度伐利尤單抗已成為中國首個且唯一同時獲批用于局限期與廣泛期小細胞肺癌的免疫治療藥物。
此外,本次獲批是基于 ADRIATIC III 期臨床試驗的積極結果。此前,ADRIATIC 全球臨床試驗的數據成功發表于全球四大頂級醫學期刊之一《新英格蘭醫學雜志》;其中國隊列研究數據的結果已于今年在歐洲肺癌大會(ELCC)上公布。

ADRIATIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的 III 期臨床研究,旨在評估與安慰劑相比,度伐利尤單抗±替西木單抗在同步放化療后未出現疾病進展的 730 位 LS-SCLC 患者中的療效。研究的主要終點是 PFS 和 OS

試驗結果顯示,與安慰劑相比,度伐利尤單抗降低死亡風險 27%(基于 OS HR 為 0.73)。度伐利尤單抗單藥治療組預計中位 OS 為 55.9 個月,而安慰劑組僅為 33.4 個月。預計,接受度伐利尤單抗單藥治療患者的三年 OS 率達到 57% ,而安慰劑組為 48%。

與安慰劑相比,度伐利尤單抗降低疾病進展或死亡風險 24%(基于 PFS HR 為 0.76)。度伐利尤單抗單藥治療組的中位 PFS 為 16.6 個月,而安慰劑組為 9.2個月。估計接受度伐利尤單抗治療的患者中有 46% 在兩年時未出現疾病進展,而安慰劑組為 34%。

此外,ADRIATIC中國隊列研究數據顯示中國患者群體的 OS 與 PFS 獲益結果與全球研究的總體結果一致,表明與安慰劑相比,度伐利尤單抗可將死亡風險降低 29%(OS HR 為 0.71),將疾病進展或死亡風險降低 33%(PFS HR 為 0.67)

度伐利尤單抗是一種人源化的 PD-L1 單克隆抗體,能夠阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結合,從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復被抑制的免疫反應。目前該藥已在美國獲批 9 項適應癥,在歐盟獲批 10 項適應癥,在國內獲批 5 項。

自首次獲批以來,度伐利尤單抗的銷售額一路上漲。2024 年全球銷售額達 47.17 億美元,同比增長 11.33% 2025 年第一季度度伐利尤單抗斬獲了 12.21 億美元,同比增長 16%,為阿斯利康產品管線中收入前三的當家產品。

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