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即將報上市!歌禮 FIC 痤瘡新藥 III 期成功
發布時間: 2025-06-06     來源: Insight數據庫

6 月 4 日,歌禮宣布,其同類首創每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(研發代號:ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的 III 期臨床試驗(NCT06192264)達到所有主要、關鍵次要及次要終點。

地尼法司他治療痤瘡的機制是:(1)通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。皮脂分泌過剩是導致痤瘡的主要誘因之一,地尼法司他獨特的作用機制可直接減少皮脂分泌過剩,而其他大多數痤瘡治療藥物并不針對痤瘡的根本原因。

值得一提的是,歌禮已從Sagimet Biosciences 獲得地尼法司他的大中華區獨家授權。

本次成功的是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床試驗,旨在評估地尼法司他治療中重度尋常性痤瘡患者的安全性和療效。該試驗擬納入 480 人。
主要終點包括治療成功百分比(定義為在第 12 周時,研究者總體評估 IGA 評分較基線下降至少 2 分,且 IGA 分級為 0 分(光潔)或 1 分(幾乎光潔))總皮損計數相對基線百分比下降,以及炎性皮損計數相對基線百分比下降

數據顯示,第 12 周時,地尼法司他治療組治療成功百分比為 33.2%(vs 安慰劑組 14.6%)總皮損計數相對基線百分比下降是 57.4%(vs 35.4%)炎性皮損計數相對基線百分比下降是 63.5%(vs 43.2%)

在關鍵次要終點方面,第 12 周時,非炎性皮損計數相對基線百分比下降,地尼法司他治療組為 51.9%,而安慰劑組為 28.9%。

安全性方面,每日一次口服 50 mg 地尼法司他,為期 12 周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰劑的治療期間發生的不良事件(TEAE)發生率相當。所有與地尼法司他相關的不良事件(AE)均為輕度或中度。沒有與地尼法司他相關的 3 級和 4 級不良事件,且沒有與地尼法司他相關的嚴重不良事件(SAE)。無死亡病例發生。

此外,地尼法司他與其它常用口服和外用痤瘡藥物對比(非頭對頭比較),顯示出更優越的療效。 就經安慰劑校準后的治療成功百分比而言,地尼法司他(18.6%)的療效比 FDA 批準的沙瑞環素(Sarecycline,9.4%)和多西環素(Doxycycline,6.7%)分別高 98% 和 178%,比 FDA 批準的柯拉特龍(Clascoterone,11.6%乳膏高 60%。

歌禮首席執行官吳勁梓博士表示,地尼法司他片在治療成功方面表現出色,且總皮損、炎性皮損和非炎性皮損均顯著下降,很快將向 NMPA 遞交這一創新療法。

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