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6月4日，信達(dá)生物宣布在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上口頭報(bào)告了潛在“first-in-class”PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床1期研究數(shù)據(jù)，這也是繼結(jié)直腸癌和黑色素瘤之后IBI363今年ASCO大會的第三項(xiàng)口頭報(bào)告。研究人員在免疫治療耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌和野生型肺腺癌中，都觀察到了可控的安全性、令人鼓舞的療效及長期生存獲益趨勢。值得一提的是，信達(dá)生物腫瘤管線在此次ASCO會議上共有8項(xiàng)口頭報(bào)告。

目前，信達(dá)生物正在中國、美國、澳大利亞同時(shí)開展臨床研究，探索 IBI363在免疫耐藥、冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。本次ASCO會議，IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報(bào)告形式報(bào)道了令人鼓舞的1/2期臨床數(shù)據(jù)，從腫瘤響應(yīng)到長期生存獲益，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證，并提示其進(jìn)一步拓展臨床開發(fā)的潛力，有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來新希望。

本次大會報(bào)道了IBI363單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的更新數(shù)據(jù)（研究登記號：NCT05460767）。截止隨訪時(shí)間2025年4月7日，共136例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中包括67例鱗狀非小細(xì)胞癌和58例EGFR野生型腺癌。

IBI363在免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中， 從腫瘤響應(yīng)到長期生存獲益， 展現(xiàn)出突破性的治療潛力

• 67例鱗狀非小細(xì)胞肺癌均無已知的EGFR突變，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。兩組受試者既往系統(tǒng)性治療線數(shù)≥2線的比例為64.3% (18/28) vs 67.7% (21/31)，既往抗PD-1/PD-L1治療的比例為100% (28/28) vs 96.8% (30/31)，PD-L1 TPS<1%的比例為35.7% (10/28) vs 41.9% (13/31)。

• 在1/1.5 mg/kg劑量組，IBI363取得了優(yōu)異的ORR、DCR、PFS、OS數(shù)據(jù)，中位OS達(dá)15.3個(gè)月，提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞”的免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動雙重作用，帶來潛在長期生存獲益。

• 相較于 1/1.5 mg/kg劑量組，3 mg/kg Q3W劑量組觀察到更突出的確認(rèn)的ORR（36.7%）、DCR（90.0%）、PFS（中位PFS 9.3個(gè)月）及OS趨勢（中位OS未達(dá)到、12個(gè)月OS率70.9%）。

• 在PD-L1 TPS<1%的受試者中，IBI363展現(xiàn)出突出的療效信號：1/1.5 mg/kg組（N=10）的確認(rèn)的ORR為30.0%、DCR為90.0%，3 mg/kg組（N=13）的確認(rèn)的ORR為46.2%、DCR為92.3%，提示IBI363在PD-L1低表達(dá)人群中的潛在優(yōu)勢。

IBI363在免疫耐藥的野生型肺腺癌中展現(xiàn)出長期生存獲益潛力，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出

• 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。兩組受試者既往系統(tǒng)性治療線數(shù)≥2線的比例為80.0% (24/30) vs 64.0% (16/25)，既往抗PD-1/PD-L1治療的比例均為100%，PD-L1 TPS<1%的比例為26.7% (8/30) vs 40.0% (10/25)，吸煙史比例為56.7% (17/30) vs 60.0% (15/25)。

• 在0.6/1/1.5 mg/kg劑量組，中位OS達(dá)17.5個(gè)月，同樣提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞”的免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動雙重作用，帶來潛在長期生存獲益。

• 相較于 0.6/1/1.5 mg/kg劑量組，3 mg/kg劑量組觀察到更高的確認(rèn)的ORR（24.0%）、DCR（76.0%）、PFS（中位PFS 5.6個(gè)月）及OS趨勢（中位OS未達(dá)到、12個(gè)月OS率71.6%）。

• 在有吸煙史的肺腺癌受試者中，觀察到更高的ORR和PFS。其中，0.6/1/1.5 mg/kg組（N=17）確認(rèn)的ORR為23.5%，3 mg/kg組（N=15）確認(rèn)的ORR為33.3%。所有劑量組吸煙者（N=32）相較非吸煙者（N=23）的中位PFS更長：達(dá)5.3 (2.0, 7.0) vs 3.0 (1.6, 5.1)個(gè)月。長期生存獲益方面，隨訪12.0個(gè)月和13.7個(gè)月后，非吸煙者中位OS 為13.6個(gè)月，而吸煙者中位OS仍未達(dá)到，僅9（28.1%）例發(fā)生事件。

IBI363在非小細(xì)胞肺癌中安全性可控

• 在3 mg/kg劑量組的57例非小細(xì)胞肺癌受試者中，最常見的3級或以上的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是關(guān)節(jié)痛和皮疹，7.0%的受試者發(fā)生了導(dǎo)致永久停藥的TRAE，安全性整體可控。

鑒于IBI363單藥展示出的令人鼓舞的療效信號及可控的安全性，信達(dá)生物計(jì)劃在經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌中率先開展3期注冊臨床研究。截至目前，IBI363在鱗狀非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)獲得中國CDE納入突破性治療品種，以及獲美國FDA快速通道資格。