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強生（Johnson & Johnson）公司今日公布其3期AMPLITUDE研究的首次結果。該研究評估其PARP抑制劑niraparib聯合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）在攜帶同源重組修復（HRR）基因突變（包括BRCA）的轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中的療效。結果顯示，該聯合方案在影像學無進展生存期（rPFS）和發生癥狀進展時間（TSP）方面均獲得臨床意義顯著且具有統計學意義的改善，并初步顯示出總生存期（OS）改善的趨勢，凸顯了該治療組合在延緩疾病進展及癥狀惡化方面的潛力。根據新聞稿，這是在mCSPC患者中，PARP抑制劑聯合治療展現出臨床改善效果的首個3期研究。

AMPLITUDE是一項進行中的國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期研究，旨在評估Akeega（niraparib與醋酸阿比特龍的雙機制復合片[DAT]）聯合潑尼松和雄激素剝奪治療（ADT）的療效與安全性。對照組為匹配安慰劑/醋酸阿比特龍聯合潑尼松與ADT。研究對象為696例攜帶HRR基因突變的mCSPC患者。研究的主要終點為影像學無進展生存期。

分析顯示，試驗達成rPFS主要終點。在BRCA突變患者（n=191）中，niraparib聯合治療展現出顯著的獲益，患者的中位rPFS尚未達到，而對照組為26個月，疾病影像學進展或死亡風險降低了48%（HR=0.52；95% CI：0.37-0.72，p<0.0001）。在所有HRR突變患者中，niraparib聯合治療組患者同樣未達到中位rPFS，而對照組患者的中位rPFS則為29.5個月，疾病進展或死亡風險降低37%（HR=0.63；95% CI：0.49-0.80，p=0.0001）。

此外，在BRCA突變患者中，niraparib聯合治療將癥狀進展風險降低了56%（HR=0.44；95% CI：0.29-0.68，p=0.0001），在所有HRR突變患者中則降低了50%（HR=0.50；95% CI：0.36-0.69，p<0.0001），意味著患者在癥狀惡化、需接受放療、手術或新一輪抗腫瘤治療前的時間顯著延長。

分析還顯示，niraparib聯合治療將BRCA突變患者的死亡風險降低了25%（HR=0.75；95% CI：0.51-1.11，p=0.15），在所有HRR突變患者中則降低了21%（HR=0.79；95% CI：0.59-1.04，p=0.10），顯示出niraparib聯合治療的潛在初步總生存獲益趨勢，目前試驗仍在隨訪中以獲得更成熟的數據。

安全性方面，3/4級不良事件（AE）在niraparib聯合治療組更為常見（75%對比59%），其中貧血與高血壓為最常見不良反應；但因不良事件導致的停藥率仍較低（14.7%對比10.3%）。截至目前，niraparib聯合醋酸阿比特龍與潑尼松的安全性特征與既往研究一致。

強生創新藥品事業部前列腺癌與免疫治療領域副總裁Charles Drake博士表示：“AMPLITUDE研究旨在評估患者在癌癥尚未進展的階段能夠維持穩定狀態的時間。我們發現，niraparib聯合醋酸阿比特龍和潑尼松的治療方案確實實現了這一目標，為患者在疾病進入更具耐藥性的階段前爭取了寶貴的高質量的時光。這一突破凸顯了對于攜帶HRR突變，特別是BRCA突變的mCSPC患者，盡早啟動個體化治療策略的重要性。”

Niraparib是一種高選擇性的PARP口服抑制劑；醋酸阿比特龍則是一種口服給藥的雄激素生物合成抑制劑。前列腺癌是全球男性第二大最常確診的惡性腫瘤，大多數男性在確診時患有局部前列腺癌，可通過手術或放療進行治療。轉移性去勢敏感性前列腺癌也稱為轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指對ADT仍應答但癌細胞已擴散到身體其他部位的前列腺癌。這類患者在經過持續ADT后可能會進展成耐藥性癌癥。