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6月2日，FDA正式發布Elsa，一款生成式人工智能（AI）工具，旨在助力從科學審評人員到檢查人員的工作效率提升。

據FDA新聞稿稱，Elsa的核心功能包括閱讀、寫作和總結。在實際應用中，它能夠對不良事件進行總結，以支持安全性評估；快速進行標簽比較；生成代碼，幫助開發用于非臨床應用的數據庫等。這些功能只是Elsa在提升藥監運營效率方面應用的一小部分示例。

FDA局長Makary表示：“今天，Elsa的推出比計劃提前且在預算內完成，這要歸功于我們各中心內部專家的合作。”

FDA首席AI官Jeremy Walsh表示：“隨著Elsa的發布，今天標志著FDA AI時代的曙光。AI不再是一個遙遠的承諾，而是一種動態的力量，能夠提升并優化每一位員工的表現和潛力。隨著我們了解員工如何使用這一工具，我們的開發團隊將能夠根據員工和機構的需求增加功能并不斷成長。”值得一提的是，外媒STAT曾獲得一份該新聞稿的草案。草案中Walsh還曾提到該機構超過50%的員工每周花費“20小時或更長時間從事AI可以協助的工作”。然而，在最終發布的正式稿中，有關員工工作量內容已被刪除。

“閱讀、寫作和總結”，用來審評是否夠用？

識林曾報道FDA在5月8日宣布將在6月全面推廣AI工具，以協助進行科學審評工作。Makary指示所有FDA中心立即開始部署AI輔助審評系統，目標是縮短科學審評過程中任務的執行時間。FDA表示將推行一個“激進的時間表”，以在6月30日之前實現AI工具在各中心的“全面整合”。這樣的節奏本就遠超行業預期。如今不到1個月就發布Elsa，進度更是大幅提前。

當時Makary還聲稱AI工具將幫助審評人員處理“無效的繁瑣工作”（non-productive busywork），而來自技術部門的官員則表示AI使他能夠在幾分鐘內完成過去需要三天時間的科學審評任務，“改變游戲規則”。科學審評似乎不能說是無效的繁瑣工作，但到底AI是否將用于審評領域，用于哪些？上次語焉不詳，這次也未明確。

這與FDA一貫的公開透明政策存在偏離，與之形成鮮明對比的是KASA（智能評價和結構化申請）。同樣也是作為內部審評提效工具，FDA從2018年KASA啟動開始就在不斷對外宣傳和溝通，在多次會議和課程中與業界充分探討和論證，并以一個多年的路線圖慎重推進KASA。此外值得關注的是，KASA是對申報資料的進一步結構化，基于算法生成審評信息，打破多個信息孤島集中處理，從而幫助審評人員提效，這似乎正是助力大語言模型應用的，但在FDA這一輪AI的激進戰略未被提及。

再回顧此前業界提出的五大關切問題：

• 哪些科學審評環節將被自動化？

• 如何為企業保密并確保準確性？

• FDA審評人員如何接受使用該技術的培訓？

• 使用了哪些生成式AI模型進行工作，它們是如何訓練的？

• 如何在6月底前完成部署？

看起來，暫且只有最后一個問題得到了部分回應。

來自內部的質疑：“過于倉促”，其實是“Claude”？

盡管局長Makary對Elsa的潛力表示高度贊揚，但FDA內部卻存在其他聲音。

援引STAT報道，一些匿名的知情員工認為Elsa的推出“過于倉促”（rushed），并對其實際能力表示懷疑。他們還指出Elsa實際上是基于Anthropic的大語言模型Claude（類似于ChatGPT，是一款在線閉源大模型，且經筆者檢索，目前尚未公開可本地部署的開源版本），并由咨詢公司德勤（Deloitte）負責開發。該工具此前僅在文本總結等行政任務中進行了試點，例如總結會議記錄，而并非用于科學審評等更復雜的工作。

此外，有員工還擔心FDA在推出Elsa時未能充分考慮政策和使用規范。其指出，Makary和美國政府效率部（DOGE）認為AI可以取代員工并縮短審評時間，但這顯然不可能（decidedly cannot）。自新政府上任以來，FDA已經裁減了數千名員工，其中具有AI知識的員工受到了特別嚴重的影響。

上述內部人士還補充，Elsa的起源可以追溯到FDA藥品評價與研究中心（CDER）的一個試點項目。2024年，CDER開始試點一個名為CDER-GPT的工具，最初用于藥品質量辦公室的政策機器人，但后來擴展到其他用途。今年2月，FDA開始測試CDER-GPT在審評過程的行政方面（如總結會議記錄）的應用。Elsa實際上是CDER-GPT的FDA全機構版本的重新命名。

據稱，德勤自2020年以來已獲得1,380萬美元用于開發FDA文件的原始數據庫，該數據庫是Elsa的前身。今年4月，德勤又獲得了一項價值1,470萬美元的合同，用于將該技術擴展到整個機構。

盡管上述疑問和質疑有待FDA披露進一步的信息，Elsa作為全球主要藥監機構首個公之于世的監管AI應用，與EMA通過嚴謹的驗證程序首次認定的AI臨床工具AIM-NASH一樣，都將在藥品AI監管領域留下歷史印記。