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6月3日，信達(dá)生物在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上口頭報(bào)道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌臨床1期研究數(shù)據(jù)更新。

信達(dá)生物新聞稿表示，在經(jīng)過(guò)更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪(fǎng)后，基于更成熟的PFS和OS數(shù)據(jù)，IBI343在治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實(shí)現(xiàn)突破。基于該臨床數(shù)據(jù)，IBI343已獲中國(guó)NMPA納入突破性治療品種。IBI343在美國(guó)的1期臨床也在同步開(kāi)展中，并獲美國(guó)FDA授予快速通道資格（FTD）。

胰腺癌惡性程度較高，進(jìn)展迅速，多數(shù)患者就診時(shí)已屬于中晚期，5年生存率不足10%。目前針對(duì)晚期胰腺癌的一二線(xiàn)治療方案仍以化療為主，其中二線(xiàn)治療的臨床選擇尤為有限，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位無(wú)進(jìn)展生存期約2~5個(gè)月，中位生存期大約6~9個(gè)月，存在亟待滿(mǎn)足的臨床需求。

本項(xiàng)研究為一項(xiàng)1a/1b期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究（NCT05458219），初步數(shù)據(jù)已于 2024 年ASCO大會(huì)和2024年ESMO Asia 年會(huì)上報(bào)道，本次大會(huì)公布了擴(kuò)展隊(duì)列的最新研究數(shù)據(jù)：

• 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11.1個(gè)月。

• 截至數(shù)據(jù)截止日期，6mg/kg劑量組CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受試者中，確認(rèn)的客觀(guān)緩解率（cORR）為 22.7%，疾病控制率（DCR）為 81.8%，中位PFS為5.4 個(gè)月；中位OS為9.1個(gè)月。其中既往僅接受過(guò)一線(xiàn)治療受試者（N=17）的中位PFS為5.4個(gè)月，中位OS長(zhǎng)達(dá)12.1個(gè)月；既往僅接受過(guò)兩線(xiàn)治療受試者（N=18）的中位PFS為5.3個(gè)月，中位OS為9.1個(gè)月。

• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現(xiàn)新的安全信號(hào)。98.8%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見(jiàn)的TEAE為貧血、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。≥3級(jí)惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。

信達(dá)生物新聞稿表示，基于Fc端沉默的獨(dú)特抗體設(shè)計(jì)，穩(wěn)定的連接子和強(qiáng)效的TOPO1i載荷，IBI343在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性，為攻克 “癌中之王”胰腺癌開(kāi)辟了靶向治療新路徑。

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴(lài)性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀(guān)者效應(yīng)（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床1期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號(hào)，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。