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進入6月，第十一批國采腳步將至？

01

第十一國采

136個品種滿足基本條件

今年年初，國家醫保局開會表示，國家層面將在上半年開展第11批藥品集采。進入6月，第十一批國采或許很快傳出消息。

據易聯招采統計，截至5月23日（以過評時間為準），在未納入國采的品種中已有136個品種滿足原研企業+過評企業≥7家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。

其中，原研企業+過評企業≥10家的已經有63個品種，7個品種原研企業+過評企業≥30家，包括頭孢唑肟鈉注射劑（37+1）、乳果糖口服液體劑（36+1）、法莫替丁注射劑（35+0）、二羥丙茶堿注射劑（34+0）、米諾地爾外用液體劑（34+0）、氨溴特羅口服液體劑（32+0）、氨溴索口服液體劑（30+0）。

這些大多是過億的大品種，如米內網數據顯示，頭孢唑肟鈉注射劑主要用于全身用抗細菌藥，2024年銷售額超過42億元；法莫替丁注射劑主要用于治療與胃酸分泌相關疾病，2024年銷售額超過5億元。

市場規模大且競爭充分的品種一直是國采青睞的對象，2023年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元且滿足國采入圍門檻的品種有24個。從競爭格局分布來看，上述136個品種中，競爭企業數在10-20家之間的品種占比約40%，大多數品種的競爭企業數在10家以下。

前十批國采累計成功采購435種藥品，其中，第五批和第十批國采中選品種數達到60個及以上，分別是第五批（61個）、第十批（62個）。

國家醫保局表示，預計到2025年年底，國家和聯盟采購的藥品品種總數將達到700個左右。疊加各地地方集采品種數量，如果想達到“700個”的目標，下一批次國采納入的品種數可能在43-62個左右。

隨著時間的推移，滿足國采基本條件的品種競爭還在加劇。

02

集采政策如何優化

這些或是重點

今年全國兩會期間，政府工作報告明確提出“優化藥品集采政策”。

5月初，一份名為《進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》在業內流傳，相較于第一版，這一版對國采規則又提出了一些優化措施。

如聚焦臨床使用成熟/市場競爭充分的品種，競爭不充分、市場規模小的藥品以及國家醫保目錄談判協議期內藥品，原則是不納入集采范圍。生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內，原則上不納入藥品集采范圍等。

目前來看，集采政策可能會優化的方向涉及集采品種和投標企業，如從事委托生產的，藥品上市許可持有人或受托生產企業應具有2年及以上同類型之際藥品生產經驗和放行記錄等。藥監部門監督檢查中發現中選企業擅自變更，及時通報醫保部門，對中選企業同步予以取消中選資格等處置措施。

近段時間，多家國采中選企業被取消中選資格，相關受托企業被列入“違規名單”。

5月29日，國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見，B證企業再次成為行業關注的焦點。

B證企業自身不參與委托生產藥品的實際生產，而是將生產權委托給其他企業。國采加強對B證企業的監管，主要是為了防止低價惡性競爭，保障藥品質量以及打擊“圍標串標”行為。如一些B證企業通過關聯公司、批文轉讓等方式虛增投標主體、操縱價格、擾亂市場公平競爭等。

其次是優化保量以及競價等采購規則。綜合考慮企業質量管控、供應能力、信用狀況醫療機構反饋等因素，以價格競爭為基礎，原則上實行有淘汰的入圍機制。為防范內卷式報價，入圍企業報價低于一定水平時，該企業可不受價差限制規則控制。

這些措施可以防止藥企“自殺式報價”，也減少了因成本壓縮可能導致的質量風險，還可以通過淘汰機制篩除僅靠低價但質量或者供應能力不足的企業。

同時還有優化分量和選量規則，同一藥品耗材品種下，任何一家企業獲得的約定采購量不得超過全國醫療機構報量50%，避免單一企業壟斷市場。

這一措施有效地保障了中小企業的生存空間，同時如果出現某家企業因突發問題無法供貨，其他中標企業可以快速補位。