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6月2日，再鼎醫(yī)藥宣布，正在進(jìn)行的全球1a/1b期臨床研究的更新數(shù)據(jù)將在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的壁報展示環(huán)節(jié)中公布。該研究評估了Delta樣配體（DLL3）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）zocilurtatug pelitecan（ZL-1310），用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。此次公布的數(shù)據(jù)包括劑量遞增部分的更新結(jié)果，以及首次公布的來自6個劑量組總共89例入組患者的劑量擴展數(shù)據(jù)。新聞稿表示，ZL-1310最新的1期研究數(shù)據(jù)顯示出包括顱內(nèi)緩解在內(nèi)的強勁的抗腫瘤活性。

截至2025年4月1日數(shù)據(jù)截止日，正在進(jìn)行的1期單藥治療劑量遞增和劑量擴展部分研究的數(shù)據(jù)包括來自6個劑量組（0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg、2.4mg/kg和2.8mg/kg）的89例患者的數(shù)據(jù)。根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，其中74例患者至少完成了一次基線后腫瘤評估。

研究中所有患者均在接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，90%的患者在接受免疫檢查點抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。所有患者中，33%的患者既往兩線治療后失敗，20%的患者既往三線或三線以上治療后失敗，是治療選擇有限的高度經(jīng)治人群。另有10例患者曾接受過DLL3雙特異性抗體治療。共有30%的患者在基線評估時出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。本研究納入了美國、歐洲和中國的患者。

主要有效性結(jié)果包括（n=74）：

• 在2L治療中，所有劑量組（n=33）患者的未確認(rèn)客觀緩解率（uORR）為67%，疾病控制率（DCR）為97%。其中1.6mg/kg劑量組（n=14）顯示出最佳的療效與耐受性組合，uORR為79%，DCR達(dá)100%。

• 在所有劑量水平和治療線數(shù)中（n=74），38例經(jīng)確認(rèn)（n=27）和未經(jīng)確認(rèn)（n=11）的客觀緩解（ORR）的患者中，29例（76%）仍在接受治療，其中時間最長的緩解者接受治療已超過9個月。89%的患者腫瘤負(fù)荷減輕。31例疾病穩(wěn)定的患者中，27例（87%）仍在接受治療。

• 隨著患者既往治療線數(shù)增加和劑量水平升高，緩解率呈現(xiàn)下降趨勢，這與疾病更晚期及2.0mg/kg以上劑量可能的耐受性限制一致。

• 在22例基線存在腦轉(zhuǎn)移且療效可評估的患者中，觀察到68%的客觀緩解率（ORR）。未接受過顱腦放療的患者的ORR達(dá)86%。

• 在DLL3雙特異性抗體經(jīng)治，接受過不同線數(shù)治療的患者中，觀察到了治療緩解。

• 中位隨訪時間尚未成熟，為3.4個月，因此中位緩解持續(xù)時間尚無法評估。

關(guān)鍵安全性發(fā)現(xiàn)包括（n=89）：

• ZL-1310持續(xù)表現(xiàn)出良好的耐受性，尤其是在低于2.0mg/kg的劑量組中。

• 在<2.0mg/kg的劑量組中，3級及以上TRAEs發(fā)生率為6%，嚴(yán)重TRAEs發(fā)生率為4%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級2%）和中性粒細(xì)胞減少（≥3級4%）。未出現(xiàn)治療終止情況，也未發(fā)生≥3級的間質(zhì)性肺病（ILD）。

• 在所有劑量組中，3級及以上TRAEs發(fā)生率為23%，嚴(yán)重TRAEs為21%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級11%）和中性粒細(xì)胞減少（≥3級14%）。共出現(xiàn)5例因TRAEs導(dǎo)致的治療終止，均發(fā)生在較高劑量組。報告了2例≥3級治療相關(guān)ILD，分別出現(xiàn)在2.0mg/kg和2.4mg/kg劑量組。

基于本次研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)，再鼎醫(yī)藥計劃于今年晚些時候啟動一項用于2L ES-SCLC的隨機注冊性研究，以評估選定劑量的ZL-1310對比標(biāo)準(zhǔn)治療。此外，再鼎醫(yī)藥目前正在積極招募患者參加一線SCLC及其他神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的研究，預(yù)計今年晚些時候會更新數(shù)據(jù)。