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今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上報(bào)告了3期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast09的詳細(xì)積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）聯(lián)合帕妥珠單抗（pertuzumab）作為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療，在無進(jìn)展生存期（PFS）方面表現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著和臨床意義上的改善。接受Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗治療患者的中位PFS超過三年。根據(jù)新聞稿，這是十多年來在廣泛的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，一線治療方案中實(shí)現(xiàn)療效改善的首個(gè)臨床試驗(yàn)。

DESTINY-Breast09是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期試驗(yàn)，旨在評估Enhertu（5.4 mg/kg）單獨(dú)使用或與帕妥珠單抗聯(lián)合使用，與標(biāo)準(zhǔn)治療紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）相比，作為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者一線治療的療效和安全性。共有1157名患者入組，試驗(yàn)主要終點(diǎn)是Enhertu單藥治療和Enhertu聯(lián)合治療組中由盲法獨(dú)立中心審查（BICR）評估的PFS。次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、研究者評估的PFS和第二次疾病進(jìn)展所需時(shí)間（PFS2）以及安全性。

預(yù)設(shè)的中期分析時(shí)，中位隨訪時(shí)間接近2.5年（29.2個(gè)月）。截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，共有302名患者（39.6%）仍在接受治療，其中174名在Enhertu聯(lián)合治療組，128名在活性對照組。分析顯示，與活性對照組相比，Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%（HR=0.56；95% CI：0.44-0.71；p<0.00001）。根據(jù)BICR，Enhertu聯(lián)合治療組的中位PFS為40.7個(gè)月，而活性對照組為26.9個(gè)月。該P(yáng)FS獲益在各亞組中保持一致，包括如原發(fā)或復(fù)發(fā)性疾病、激素受體狀態(tài)和PIK3CA突變狀態(tài)等。

Enhertu聯(lián)合治療組的確認(rèn)ORR為85.1%，而活性對照組為78.6%。在Enhertu聯(lián)合治療組中有58例完全緩解（CR），而活性對照組為33例。Enhertu聯(lián)合治療組的中位DOR超過三年（39.2個(gè)月），而活性對照組為26.4個(gè)月。

在中期分析時(shí)，OS數(shù)據(jù)尚不成熟（截至數(shù)據(jù)截止時(shí)成熟度為16%）；不過，中期OS數(shù)據(jù)顯示，與活性對照組相比，Enhertu聯(lián)合方案顯示出早期獲益趨勢（HR=0.84；95% CI：0.59-1.19）。

丹娜-法伯癌癥研究所（Dana–Farber Cancer Institute）乳腺癌腫瘤科主任，也是本項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者Sara Tolaney博士表示：“HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在接受標(biāo)準(zhǔn)一線治療后通常在兩年左右出現(xiàn)疾病進(jìn)展。DESTINY-Breast09研究結(jié)果顯示，Enhertu與帕妥珠單抗聯(lián)合使用的中位無進(jìn)展生存期超過三年，表明該聯(lián)合方案有望成為這一患者群體新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”

在DESTINY-Breast09試驗(yàn)中，Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗的安全性特征與各自藥物已知的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu在2019年首次獲美國FDA批準(zhǔn)，用以治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。