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國際新聞
首次!輝瑞小分子聯合療法有望獲得完全批準
發布時間: 2025-06-03     來源: 藥明康德

輝瑞(Pfizer)今日公布了關鍵3期BREAKWATER試驗中Braftovi(encorafenib)聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)治療BRAF V600E突變轉移性結直腸癌(mCRC)患者的統計學顯著且具有臨床意義的積極生存結果。與標準治療相比,接受Braftovi聯合療法治療患者的死亡風險降低51%。詳細數據將在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式公布,并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。輝瑞將與美國FDA分享這些最新結果,以潛在支持Braftovi聯合療法治療BRAF V600E突變mCRC患者的完全批準。新聞稿指出,Braftovi聯合療法是可改善初治BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者生存結局的首個靶向聯合療法。


在關鍵次要終點總生存期(OS)的第二次中期分析中,Braftovi聯合方案與含或不含貝伐珠單抗的標準化療相比,死亡風險降低51%(HR=0.49;95% CI:0.38-0.63,p<0.0001)。Braftovi聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6組的中位OS為30.3個月(95% CI:21.7-不可評估),而活性對照組為15.1個月(95% CI:13.7-17.7)。在雙主要終點之一無進展生存期(PFS)的分析中,經盲法獨立中心評審(BICR)評估,Braftovi聯合方案與活性對照藥物相比,疾病進展或死亡風險降低47%(HR=0.53;95% CI:0.41-0.68,p<0.0001)。Braftovi聯合方案組的中位PFS為12.8個月(95% CI:11.2-15.9),而對照組為7.1個月(95% CI:6.8-8.5)。

Braftovi是一款靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制劑。Braftovi聯合療法于2024年12月獲得美國FDA的加速批準,用于治療攜帶BRAF V600E突變的初治mCRC患者。

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