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5月17日，F(xiàn)DA新任政策、立法和國際事務(wù)副局長Grace Graham在食品藥品法研究所（FDLI）年度會(huì)議上發(fā)表講話，呼吁對FDA的使用者付費(fèi)（User Fee）制度進(jìn)行改革，以提高公眾對機(jī)構(gòu)的信任。

《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）自1992年實(shí)施以來，一直是FDA加速藥品審批流程的重要工具。根據(jù)PDUFA，藥企在提交新藥申請時(shí)需支付高額費(fèi)用，目前費(fèi)用已超過400萬美元。這些費(fèi)用為FDA提供了重要的資金支持，約占FDA藥品中心預(yù)算的70%。2025財(cái)年預(yù)期已達(dá)13.6億美元，已是FDA藥品審評(píng)活動(dòng)不可或缺的決定性要素。

FDA計(jì)劃在2025年7月14日舉辦公開會(huì)議，啟動(dòng)2028至2032財(cái)年的PDUFA重新授權(quán)談判。之前業(yè)界就已經(jīng)在擔(dān)心，因?yàn)檫@次PDUFA幾乎不可避免要由特朗普主導(dǎo)。

Graham在講話中承認(rèn)使用者付費(fèi)對及時(shí)批準(zhǔn)藥品的重要性，同時(shí)也指出，隨著使用者付費(fèi)的增長，F(xiàn)DA在公眾眼中可能被視為行業(yè)的“傀儡”（Socket Puppet）。她強(qiáng)調(diào)：“隨著我們進(jìn)入下一輪重新授權(quán)，現(xiàn)在是時(shí)候退一步思考費(fèi)用結(jié)構(gòu)和金額是否可能產(chǎn)生任何意外后果。”所謂“意外后果”，指的是藥企在提交申請時(shí)支付的高額費(fèi)用可能會(huì)讓公眾對審評(píng)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑，進(jìn)而影響FDA的公信力。

這種對企業(yè)影響FDA的警覺和強(qiáng)調(diào)，與其上司衛(wèi)生部長小肯尼迪和FDA局長Makary一脈相承。然而，她并未詳細(xì)說明具體的改革措施。

此外，Graham還提到，為了促進(jìn)美國本土藥品生產(chǎn)的快速發(fā)展，部分藥企可能需要支付更高的費(fèi)用。她指出，目前國外仿制藥設(shè)施支付更高的GDUFA設(shè)施費(fèi)用，以補(bǔ)貼FDA開展合規(guī)監(jiān)管的成本差異，而這一概念可能擴(kuò)展至其他類型藥品領(lǐng)域，即PDUFA也可能向國外藥廠收取更高費(fèi)用。這種“內(nèi)外有別”的政策導(dǎo)向與特朗普通過關(guān)稅和監(jiān)管手段迫使藥企“回歸”美國也是一致的。

Graham強(qiáng)調(diào)減少對國外制造藥品的依賴的重要性。她指出，73%的FDA注冊的活性藥物成分（API）制造設(shè)施和52%的FDA注冊的成品制造設(shè)施位于美國境外，中國是主要的供應(yīng)國。

她呼吁采取措施，將臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)重新帶回美國，以減少對國外供應(yīng)鏈的依賴。此外她還提到當(dāng)藥品開發(fā)在國外進(jìn)行時(shí)，臨床試驗(yàn)可能需要在美國重復(fù)進(jìn)行，因?yàn)閿?shù)據(jù)可能無法代表美國人群，既造成延遲，又浪費(fèi)資源。

除了要改PDUFA，Graham還盯上了藥品說明書。她認(rèn)為“讓美國再次健康運(yùn)動(dòng)”（Make America Healthy Again，MAHA）的目標(biāo)之一，就是確保處方藥的使用基于證據(jù)基礎(chǔ)。而許多藥物在獲得批準(zhǔn)時(shí)收集的數(shù)據(jù)可能并未涵蓋其當(dāng)前用途，尤其是在許多藥品已經(jīng)轉(zhuǎn)為仿制藥后，藥企也沒有動(dòng)力繼續(xù)進(jìn)行研究（從而修訂說明書）。這可能預(yù)示著未來FDA會(huì)針對部分藥品發(fā)起強(qiáng)制的說明書變更。