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國際新聞
全球首個!愛爾康干眼病藥物獲FDA批準上市
發布時間: 2025-06-03     來源: 求實藥社

5月28日,愛爾康宣布美國FDA已批準Tryptyr(acoltremon滴眼液)0.003%用于治療干眼癥(DED)的體征和癥狀。Tryptyr是首個TRPM8受體激動劑(神經調節劑),通過刺激角膜感覺神經,快速增加自然淚液產生。

Tryptyr中的活性成分acoltremon是TRPM8熱敏感受體的激動劑。TRPM8熱敏感受體的刺激已被證明可以激活三叉神經信號傳導,從而增加基礎淚液分泌。Tryptyr在干眼癥中的確切作用機制尚不清楚。

此次批準基于兩項III期臨床研究,評估了930多名患者(按1:1的比例隨機分配至Tryptyr或對照劑),這些患者均有干眼癥病史。在COMET-2和COMET-3研究中,與對照劑相比,使用Tryptyr的患者中有高達四倍的人在第14天自然淚液分泌至少增加了10毫米,COMET-2研究中為42.6%和8.2%,COMET-3研究中為53.2%和14.4%(p<0.0001)。在所有時間點直至第90天均觀察到一致的結果。Tryptyr在第1天就顯示出具有統計學意義的自然淚液分泌增加。

干眼癥是一種由自然淚液缺乏引起的復雜多因素疾病,無論是由于淚液分泌減少還是淚液蒸發增加。許多現有的干眼癥治療方案存在局限性,包括起效慢、患者滿意度低和依從性差。在對干眼癥患者的調查中,僅有13%的患者認為其干眼癥得到了良好的控制。

愛爾康首席執行官David Endicott表示:“今天標志著愛爾康的一個重要里程碑,因為Tryptyr成為我們自成為一家獨立的上市公司以來,首個獲得FDA批準的處方藥。我們期待將這種新的治療方法提供給受干眼癥影響的數百萬患者。我們相信Tryptyr對于大量干眼癥患者來說是一種令人興奮的新治療選擇,因為其起效迅速。”

愛爾康預計將于2025年第三季度在美國推出Tryptyr,并計劃未來將其推向其他市場。

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